Thu hồi toàn quốc lô thuốc trị ung thư nhập khẩu từ Đức

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã yêu cầu thu hồi lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg điều trị một số loại ung thư não, do không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Cục Quản lý Dược vừa ban hành Công văn thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg. Lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, Số lô: 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025.

Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh)nhập khẩu.

Công văn của Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg do Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu

Quyết định thu hồi được đưa ra căn cứ đề nghị của Thanh tra Bộ Y tế về việc chuyển thông tin, tài liệu về lô thuốc nhập khẩu vi phạm không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Cụ thể, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, Đoàn Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Lô thuốc vi phạm quy định ở mức độ 3.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp nhà cung cấp thuốc đến hết ngày 10/5, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc nêu trên. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn (8/5).

Hồ sơ thu hồi bao gồm: số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bản lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm nêu trên; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.