Chiều 23-9, tại trụ sở Viện Khoa học công nghệ y tế liên hợp của Ấn Độ (THSTI), thành phố Faridabad thuộc bang Haryana, miền Bắc Ấn Độ, đã diễn ra lễ ký kết biên bản ghi nhớ (MOU) về hợp tác nghiên cứu đánh giá chất lượng của vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen Việt Nam nghiên cứu và phát triển.Lễ ký do Giám đốc Viện THSTI Ấn Độ, Tiến sĩ Pramod Kumar Garg, và ông Lương Ngọc Hà, Phó tổng Giám đốc Nanogen, đồng chủ trì. Tham dự buổi lễ có Thứ trưởng Bộ Khoa học công nghệ Ấn Độ Renu Swarup, Đại sứ Việt Nam tại Ấn Độ Phạm Sanh Châu và các thành viên trong nhóm đặc trách về ngoại giao vaccine và thuốc của Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ. Sự kiện được tổ chức theo hình thức trực tiếp kết hợp trực tuyến. Đại sứ Việt Nam tại Ấn Độ Phạm Sanh Châu phát biểu tại buổi lễ. Ảnh: TTXVN
Nano Covax của Nanogen đang nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đã được Hội đồng đạo đức thông qua, nhưng để được cấp phép vacicne này cần đạt yêu cầu thế nào?
Việc hợp tác với Nghiên cứu Tịnh tiến Khoa học và Công nghệ Y tế của Ấn Độ có ý nghĩa quan trọng đối với Công ty Nanogen trong quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine Nanocovax.
Chính phủ Ấn Độ hôm 23/9 đã cho phép Viện Công nghệ sinh học THSTI của Ấn Độ thử nghiệm khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax.
Tại Hội nghị trực tuyến được tổ chức vào ngày 23/9, Viện Nghiên cứu tịnh tiến về Khoa học công nghệ y học (THSTI) thuộc Tổng vụ Công nghệ sinh học, Bộ Khoa học và Công nghệ Ấn Độ đã ký Bản ghi nhớ về hợp tác nghiên cứu với Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen của Việt Nam.
Để nhanh chóng có vaccine Covid-19, Việt Nam đã thực hiện đồng bộ các giải pháp chuyển giao công nghệ, nghiên cứu, gấp rút sản xuất vaccine 'made in Vietnam'. Đây không chỉ là giải bài toán khống chế được dịch mà còn góp phần thúc đẩy thực hiện chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam.
'Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất của chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vắc-xin Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu'.
Theo hội đồng chuyên môn, hiện vẫn chưa đủ dữ liệu để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax, cần bổ sung thêm.
Tối 18-9, Bộ Y tế cho biết, vào chiều cùng ngày, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có cuộc họp thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu, sản xuất.
Toàn bộ hồ sơ của vaccine Nano Covax phòng COVID-19 của Việt Nam đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; vaccine đã được đánh giá đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.
Hội đồng Đạo đức thống nhất sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax để chuyển đơn vị xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vắc-xin Nano Covax. Hiện vắc-xin này được đánh giá là đạt yêu cầu.
Theo nguồn tin riêng của Zing, phiên họp đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine Nano Covax dự kiến diễn ra chiều 18/9.
Trường Đại học Y Hà Nội tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 và 3a vaccine Covid-19 ARCT-154, từ ngày 10 đến 20/9.
Chiều ngày 6/9, tại Họp báo Chính phủ thường kỳ, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trả lời một số câu hỏi liên quan đến vấn đề vaccine, trong đó có kịch bản đối với người đã được tiêm đủ 2 mũi vaccine.
Ngày 1/9 Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen cho biết đã gửi báo cáo giải trình theo yêu cầu của Bộ Y tế liên quan đến hồ sơ xin cấp phép khẩn vắc xin Nanocovax.
Công ty Nanogen vừa gửi báo cáo bổ sung dữ liệu đánh giá khả năng vô hiệu hóa virus của vaccine Nano Covax đối với biến chủng Delta.
Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đề nghị nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Hội đồng tư vấn đã bỏ phiếu xem xét cấp đăng ký lưu hành cho Nano Covax. Kết quả chưa qua vòng bỏ phiếu.
Tối 29-8, Bộ Y tế đã có thông cáo báo chí về kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.
Ngày 29/8, Bộ Y tế đã họp xem xét về việc việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Theo đó, nhóm nghiên cứu được yêu cầu bổ sung một số dữ liệu.
Công ty Nanogen cần bổ sung, cập nhật một số nội dung báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định, trong đó có bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
Công ty Nanogen cần bổ sung, cập nhật một số nội dung để báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định.
Công ty Nanogen cần tiếp tục cập nhật, bổ sung thêm các dữ liệu theo yêu cầu của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu.