Đẩy nhanh tiến độ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc

Liên tiếp nhiều loại thuốc được gia hạn

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với gần 130 loại sản phẩm.

Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội. Cụ thể, trong đợt gia hạn thứ 13 có 28 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với gần 130 loại sản phẩm.

Trong đợt gia hạn thứ 14 có 98 loại thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Tại các quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Trước đó, trong 12 đợt gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội, tổng cộng đã có khoảng trên 13.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn. Tính thêm các đợt 13 và 14, đến nay đã có khoảng gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn sử dụng đến ngày 31/12/2024.

Được biết thời gian qua các cơ sở y tế vật vã vì vấn nạn thiếu thuốc chữa bệnh. Lãnh đạo Bộ Y tế là ông Trần Văn Thuấn cho hay, Bộ đã thực hiện nhiều giải pháp để khắc phục tình trạng này.

Cụ thể, thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội, Bộ Y tế đã có nhiều đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh.

Bên cạnh đó, cơ quan này đã phối hợp với các đơn vị liên quan chỉ đạo thực hiện việc điều chỉnh giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với các mặt hàng do tăng giá khách quan;

Bộ Y tế cũng thực hiện phân cấp toàn diện phê duyệt thẩm quyền quyết định mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc cho các cơ sở y tế trực thuộc Bộ; Đẩy nhanh tiến độ thực hiện mua sắm tập thuốc quốc gia, đàm phán giá; Tăng cường công bố các thông tin phục vụ đấu thầu

Phối hợp cùng các địa phương và các cơ sở y tế rà soát các vướng mắc liên quan tới việc đảm bảo thuốc, trang thiết bị vật tư y tế để tổng hợp đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết hoặc hướng dẫn, trả lời kiến nghị theo thẩm quyền;

Đồng thời tăng cường công tác giáo dục chính trị, tư tưởng và các giải pháp nhằm ổn định tư tưởng cho cán bộ y tế và chuyên gia thẩm định hồ sơ; tiếp tục đề xuất các giải pháp khắc phục tình trạng công chức và chuyên gia thẩm định xin thôi việc hoặc không tham gia thẩm định hồ sơ; đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong việc giải quyết hồ sơ trực tuyến;

Gắn trách nhiệm người đứng đầu với kết quả thực hiện công tác đấu thầu trong phạm vi phụ trách. Người đứng đầu đơn vị chịu trách nhiệm chủ động giải quyết những khó khăn, vướng mắc, xử lý tình huống theo các quy định của pháp luật;

Tăng cường kiểm tra, giám sát và cá thể hóa trách nhiệm cá nhân, khắc phục tình trạng né tránh, không tham mưu, không đề xuất, đùn đẩy trách nhiệm lên cấp trên hoặc sợ trách nhiệm, không dám thực hiện.

Lãnh đạo Bộ Y tế nói rằng, cơ quan này cũng đã phối hợp với nhiều bộ, ngành sửa đổi các văn bản pháp luật để tạo điều kiện thuận lợi cho công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế.

Đồng thời tạo khuôn khổ pháp lý rõ ràng, minh bạch cho các đơn vị tham gia đấu thầu và cán bộ y tế yên tâm thực hiện. Việc này sẽ giải quyết căn cơ hướng tới khắc phục triệt để vấn đề thiếu thuốc, vật tư, thiết bị y tế.

Tuy nhiên còn nhiều việc cần tiếp tục chỉ đạo và có sự vào cuộc của các cấp, các ngành, các địa phương, cơ sở y tế. Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với các bộ, ngành, địa phương tháo gỡ khó khăn, vướng mắc nêu trên và tăng cường kiểm tra, giám sát và cá thể hóa trách nhiệm cá nhân, khắc phục tình trạng né tránh, không tham mưu, không đề xuất, đùn đẩy trách nhiệm lên cấp trên hoặc sợ trách nhiệm, không dám thực hiện.

Đẩy nhanh tiến độ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh thời gian qua liên quan khá lớn đến việc cấp phép mới, gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Vì vậy theo đại diện Bộ Y tết, dự thảo Luật Dược sửa đổi đã đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Tuy nhiên, quy định chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.

Bên cạnh đó, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đã đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.

Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…

Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành phải nộp 6 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính.

Theo ban soạn thảo, quy định nộp 6 tài liệu trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online).

Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại.

Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.

Ngoài nội dung đẩy nhanh tiến độ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Dự thảo Luật Dược đã bổ sung nhiều chính sách, nhất là chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo nhiều doanh nghiệp dược phẩm, các chính sách ưu đãi đầu tư cần thể hiện tính đột phá, đủ mạnh, đồng bộ về đầu tư, đào tạo, nghiên cứu khoa học, thương mại hóa sản phẩm, xúc tiến thương mại, xây dựng, quảng bá thương hiệu Việt Nam, phát triển chuỗi giá trị, liên kết phát triển dược, nhất là phát triển dược liệu, phát triển vùng trồng dược liệu quý, sản xuất thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước…

Đối với vấn đề cung ứng dược liệu, nêu thực tế vừa qua có hiện trạng không cung ứng kịp thời thuốc và dược phẩm, cơ chế còn vướng mắc, các đại biểu đề nghị cần có những điều khoản quy định rõ về vấn đề này, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận thuốc trong các điều kiện, hoàn cảnh đặc biệt.

Đồng thời, đề xuất bổ sung “thuốc điều trị bệnh hiếm gặp” vào đối tượng được ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; tiếp tục rà soát và thể hiện thời gian thực hiện thủ tục hành chính được rút ngắn cho quy trình thẩm định cấp phép đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hiếm, vắc- xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Viêt Nam;

Ngoài ra, có chính sách ưu đãi về nguồn lực cho hoạt động quản lý nhà nước về dược, đáp ứng đủ nhân lực có trình độ chuyên môn cao, các chuyên gia có kinh nghiệm trong công tác quản lý và kỹ thuật;…

D.Ngân