7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng: Do tâm lý e ngại?
Theo Bộ Y tế có hiện tượng tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập.
Thông tin từ buổi họp báo của Bộ Y tế sáng 24/3 cho thấy, hiện có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế (TTBYT) đang tồn, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét.
Về nguyên nhân, theo đại diện của Bộ Y tế theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.
7.000 hồ sơ cấp phép thiết bị y tế bị tồn đọng (ảnh minh họa- nguồn internet)
Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập và nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) rất thiếu (hiện chỉ có 7 chuyên viên).
Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung; sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.
Để giải quyết vấn đề này, phía đại diện Bộ Y tế cho rằng, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó: Đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành TTBYT theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
Bộ cũng đã tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/3023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh TTBYT, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024;
Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.
