Giám sát việc tuân thủ GMP trong sản xuất thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ GMP

Siết chặt quy trình từ nguyên liệu đến thành phẩm

Nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn của thuốc và TPBVSK đồng thời chấn chỉnh các vi phạm đang tồn tại trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm, chiều nay, 3/6, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đã yêu cầu các Sở Y tế và các cơ sở sản xuất thuốc tăng cường tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) và siết chặt công tác kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất.

Thời gian qua, các cơ quan quản lý đã phát hiện nhiều vi phạm liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, bao gồm việc không tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định pháp luật khác.

Theo ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - để khắc phục tình trạng này, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải duy trì nghiêm ngặt việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, kể cả trong sản xuất TPBVSK nếu thực hiện trên dây chuyền được phép dùng chung với thuốc.

Các cơ sở cần kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu đầu vào, đảm bảo nguyên liệu phải có xuất xứ rõ ràng, đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành và được cung ứng bởi các nhà sản xuất, phân phối đã qua đánh giá. Nguyên liệu chỉ được sử dụng sau khi đã kiểm tra và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Đồng thời, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, hồ sơ sản xuất cần được rà soát định kỳ để đảm bảo tuân thủ đúng với hồ sơ đăng ký. Nếu có thay đổi liên quan đến quy trình, tiêu chuẩn hay phương pháp kiểm tra, cơ sở phải làm thủ tục cập nhật hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và chỉ được triển khai sau khi được Bộ Y tế chấp thuận.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện

Một trong những yêu cầu trọng tâm từ Cục Quản lý Dược là các cơ sở phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện theo tiêu chuẩn GMP, GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) và GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc). Các cơ sở phải tăng cường tự kiểm tra, rà soát nội bộ nhằm phát hiện và khắc phục kịp thời các sai sót trong quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng.

Ngoài việc thực hiện nghiêm túc các quy định pháp luật liên quan đến sản xuất và kinh doanh thuốc, TPBVSK, các cơ sở sản xuất có trách nhiệm báo cáo kịp thời đến Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng hoặc an toàn sản phẩm.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chủ động tăng cường thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn, đặc biệt là những đơn vị đồng thời sản xuất TPBVSK và mỹ phẩm. Nội dung kiểm tra bao gồm việc tuân thủ quy định trong sản xuất, sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo và duy trì tiêu chuẩn GMP, GSP trong hoạt động sản xuất và bảo quản.

Việc tăng cường giám sát và nâng cao yêu cầu tuân thủ GMP nhằm chấn chỉnh hoạt động sản xuất thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng, tránh nguy cơ sử dụng thuốc và TPBVSK kém chất lượng.

Cục Quản lý Dược khẳng định sẽ tiếp tục phối hợp chặt chẽ với các đơn vị liên quan trong việc kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm, nhằm hướng tới mục tiêu đảm bảo mọi sản phẩm thuốc, TPBVSK đến tay người tiêu dùng đều đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị theo đúng quy định.

Thanh Hằng