Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tích cực, trách nhiệm, góp phần đẩy nhanh tiến độ cấp phép, gia hạn thuốc, vắc xin

Tham dự cuộc họp có Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường cùng một số lãnh đạo Cục; Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền Trịnh Thị Diệu Thường; PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa - nguyên Hiệu trường Trường Đại học Dược Hà Nội, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng các thầy cô Phó Chủ tịch Hội đồng, các chuyên gia là thành viên của Hội đồng.

PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức - Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023 – 2026 được thành lập theo Quyết định số 3151/QĐ-BYT ngày 09/8/2023 của Bộ Y tế, trong quá trình hoạt động Hội đồng được kiện toàn, bổ sung, thay thế một số thành viên theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc quy định tại khoản 3 Điều 50 Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khoản 3 Điều 36 Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Báo cáo của Hội đồng tại hội nghị cho thấy Hội đồng đã tích cực, khẩn trương triển khai các hoạt động theo đúng Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng.

Theo đó, năm 2025, Hội đồng đã tổ chức 36 đợt họp, trong đó, Hội đồng hóa dược tổ chức họp xét duyệt 17 đợt; Hội đồng vắc xin, sinh phẩm tổ chức họp xét duyệt 5 đợt; Hội đồng dược liệu tổ chức họp xét duyệt 05 đợt; Hội đồng cổ truyền tổ chức 9 đợt họp (gồm 4 đợt của Cục Quản lý Dược và 5 đợt của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa - nguyên Hiệu trường Trường Đại học Dược Hà Nội, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Việc tổ chức họp Hội đồng cơ bản đảm bảo đúng tiến độ, thường tổ chức họp sau 3-5 ngày kể từ ngày Văn phòng Hội đồng nhận được tài liệu họp, đáp ứng quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT (1 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược) và Thông tư số 29/2025/TT-BYT (20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Chỉ có các đợt họp thuốc cổ truyền do Cục Quản lý Dược đề nghị bị chậm tiến độ do số lượng thuốc trình Hội đồng rất ít nên chờ tổ chức cùng với các đợt họp do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị.

Từ ngày 1/1/2025 - 18/12/2025, Hội đồng đã xét duyệt tổng 9.496 hồ sơ gồm 5.907 hồ sơ lần đầu, 2.401 hồ sơ gia hạn, 1.188 hồ sơ thay đổi bổ sung,

Số lượng hồ sơ được cấp giấy đăng ký lưu hành trong năm 2025 gồm 3.674 thuốc, trong đó có 43 vắc xin, sinh phẩm (cao nhất kể từ năm 2020 đến nay. Năm 2020: 17 vắc xin, sinh phẩm; năm 2021: 37 vắc xin, sinh phẩm; năm 2022: 13 vắc xin, sinh phẩm; năm 2023: 11 vắc xin, sinh phẩm, năm 2024: 22 vắc xin, sinh phẩm).

Công tác xét duyệt, cấp phép được triển khai kịp thời, đảm bảo công tác cung ứng thuốc được đầy đủ, đặc biệt là vắc xin, sinh phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch.

Tham luận tại hội nghị, các lãnh đạo Hội đồng đều nhấn mạnh vai trò của các thành viên hội đồng rất tích cực, trách nhiệm để góp phần đảm bảo nguồn thuốc, vắc xin sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng chống dịch, khám chữa bệnh của nhân dân.

Các chuyên gia trao đổi tại hội nghị.

Tuy nhiên các thành viên Hội đồng cũng cho rằng công tác chuyên môn quan trọng nhưng vấn đề pháp lý rất quan trọng. Do đó những gì vướng mắc về chính sách, thể chế liên quan đến cấp phép, gia hạn, hay những vấn đề liên quan đến hoạt động của Hội đồng, cơ chế thù lao cho chuyên gia đọc thẩm định hồ sơ còn quá thấp... cần sớm tháo gỡ.

Các chuyên gia của Hội đồng cũng đề nghị cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để tạo thuận lợi hơn cho thành viên hội đồng trong quá trình thẩm định, đọc hồ sơ lâm sàng.

Tại hội nghị, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đã báo cáo thêm, giải đáp, trao đổi lại, làm rõ một số nội dung các chuyên gia kiến nghị.

Phát biểu tại hội nghị, PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế đánh giá cao, ghi nhận những đóng góp quan trọng của các thầy, cô, chuyên gia của Hội đồng đã góp phần cùng cơ quan quản lý đảm bảo thuốc, vắc xin, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng chống dịch cũng như khám chữa bệnh của nhân dân.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường và Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền Trịnh Thị Diệu Thường phát biểu.

Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức bày tỏ mong muốn trong năm 2026, trên cơ sở nhu cầu của thực tiễn trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân ngày càng cao, các thành viên Hội đồng nhiệm kỳ 2023-2026 cần tiếp tục phát huy các kinh nghiệm, tâm huyết trong thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng để nâng cao chất lượng thẩm định hồ sơ.

"Trí thuệ, tâm huyết của các thầy cô, các chuyên gia rất đáng quý và đáng trân trọng. Các thầy cô, các chuyên gia đóng vai trò như lưới lọc chặt chẽ hay còn lưới 'lọc thép' cho Cục Quản lý Dược cũng như Cục Quản lý Y học cổ truyền trước khi cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế"- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nói.

Về các ý kiến, kiến nghị góp ý của các thầy cô, chuyên gia thành viên Hội đồng tại hội nghị, Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức yêu cầu lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền tiếp thu, sớm có phương án tháo gỡ, báo cáo Lãnh đạo Bộ.

Nhân dịp năm mới 2026, cũng là thời điểm Tết đến Xuân về, Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức gửi đến các thầy cô, chuyên gia luôn luôn có nhiều sức khỏe, nhiệt huyết, trí tuệ để tiếp tục đồng hành cùng các vụ/cục liên quan của Bộ Y tế trong quá trình xây dựng, hoàn thiện thể chế, chính sách về lĩnh vực dược, dược cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm y tế... để vừa đảm bảo nhu cầu thực tiễn, vừa đáp ứng hội nhập quốc tế.

Quang cảnh hội nghị

Thái Bình/ Ảnh: Trần Minh