Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc của Pymepharco

Ngừng tiếp nhận hồ sơ, ngừng gia hạn đăng ký

Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty Cổ phần Pymepharco trong vòng 18 tháng.

Theo ông Nguyễn Thành Lâm, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược, quyết định trên xuất phát từ Quyết định xử phạt vi phạm hành chính ngày 24/12/2025 của Cục Quản lý Dược đối với Công ty Cổ phần Pymepharco.

Một trong các sản phẩm vi phạm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco

Lý do bị ngừng tiếp nhận hồ sơ được xác định rõ là doanh nghiệp đã sản xuất 3 lô thuốc vi phạm chất lượng trong vòng một năm. Đây được coi là hành vi vi phạm nghiêm trọng quy định về quản lý chất lượng thuốc, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn của người sử dụng.

Phạm vi áp dụng biện pháp ngừng tiếp nhận hồ sơ bao gồm các hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc do Công ty Cổ phần Pymepharco sản xuất hoặc đứng tên đăng ký tại địa điểm kinh doanh số 166 đến 170 Nguyễn Huệ, Phường Tuy Hòa, tỉnh Đắk Lắk. Địa điểm này trước đây thuộc phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên.

Cục Quản lý Dược nêu rõ sau khi hết thời hạn 18 tháng ngừng tiếp nhận hồ sơ, nếu Công ty Cổ phần Pymepharco có nhu cầu tiếp tục đăng ký thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc thì phải nộp hồ sơ theo đúng quy định hiện hành và chịu sự xem xét, thẩm định của cơ quan quản lý.

Động thái này của Cục Quản lý Dược cho thấy cơ quan quản lý đang tăng cường siết chặt kỷ cương trong lĩnh vực sản xuất và lưu hành thuốc, kiên quyết xử lý các vi phạm về chất lượng nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và giữ vững niềm tin đối với thị trường dược phẩm.

Công ty có 'tiền sử" vi phạm

Công ty Cổ phần Pymepharco là doanh nghiệp dược phẩm có tiền thân từ năm 1989, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thuốc, với nhiều nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP.

Tuy nhiên, thời gian qua, doanh nghiệp này liên tiếp bị cơ quan quản lý xử lý do vi phạm chất lượng thuốc. Mới đây, Cục Quản lý Dược xác định Pymepharco đã sản xuất nhiều lô thuốc không đạt tiêu chuẩn, trong đó có sản phẩm Pyfaclor Kid (cốm pha hỗn dịch uống Cefaclor 125 mg) vi phạm chất lượng mức độ 2 và mức độ 3, buộc phải thu hồi trên phạm vi toàn quốc.

Ngày 24/12/2025, Cục Quản lý Dược đã xử phạt hành chính Pymepharco 80 triệu đồng do tái phạm sản xuất thuốc vi phạm chất lượng.

Trước đó, năm 2024, Công ty Cổ phần Pymepharco đã bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 138 triệu vì nhiều hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược, gồm:

Bán buôn thuốc chưa được kê khai giá theo quy định đối với một số thuốc Piracetam Stada và Rosuvastatine Stada.

Bán thuốc với giá cao hơn giá đã kê khai, gây chênh lệch hơn 5,29 triệu đồng.

Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường đối với các thuốc Crocin kid-50 và Friburine 40mg.

Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Không báo cáo việc thu hồi thuốc PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg) đối với nhiều lô sản phẩm.

Thanh Hằng