Thu hồi thuốc điều trị cảm lạnh, cảm cúm trẻ em vi phạm quy định chất lượng
Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 696/QĐ-QLD về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc thuốc bột uống Padobaby (Mỗi gói 3g chứa: chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg) do vi phạm quy định về chất lượng.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được Công văn số số 1317/VKNT-KHTH ngày 17/11/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1310/VKN-YC2025 ngày 14/11/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc thuốc bột uống Padobaby (Mỗi gói 3g chứa: chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg) Số lô: 110224; Ngày SX: 21/02/2024; Hạn dùng: 20/02/2027 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben.
Theo Quyết định, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi sản phẩm trên do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất, được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn (Quầy 310, tầng 3, trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, tòa nhà 24T1, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).
Xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm
Sản phẩm thuốc bột PADOBABY. (Ảnh: Medigo)
Đề nghị Công ty cổ phần dược phẩm Medipharco ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.
Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên.
Giao Sở Y tế thành phố Huế kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định, đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc theo quy định.
Trên thị trường hiện nay, sản phẩm thuốc bột uống Padobaby (Mỗi gói 3g chứa: chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg) được chỉ định, điều trị trong các trường hợp có triệu chứng của cảm lạnh, cảm cúm: sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, nhức đầu.
Sản phẩm dùng được cho trẻ em dưới 2 tuổi (có sự chỉ dẫn của bác sỹ) đến 18 tuổi. Không được dùng Padobaby để tự giảm đau quá 10 ngày ở người lớn và quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lí cần được chẩn đoán và điều trị giám sát bởi thầy thuốc.
