Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên trao quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nhiệm kỳ 2026-2029

Tham dự cuộc họp về phía Bộ Y tế có Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường cùng một số lãnh đạo Cục; Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền Trịnh Thị Diệu Thường; đại diện lãnh đạo Vụ Pháp chế và một số Vụ, Cục liên quan.

Về phía Hội đồng nhiệm kỳ 2023-2026 có PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà - nguyên Hiệu trường Trường Đại học Dược Hà Nội, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng các thầy Phó Chủ tịch Hội đồng, các chuyên gia là thành viên của Hội đồng.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên phát biểu giao nhiệm vụ cho Hội đồng. Ảnh: Trần Minh

Tổ chức hoạt động của Hội đồng công bằng, công khai, minh bạch, dựa trên bằng chứng khoa học

Theo quyết định số 2500/QĐ-BYT do Uỷ viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan ký ban hành, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2026-2029 tiếp tục do PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà - nguyên Hiệu trường Trường Đại học Dược Hà Nội, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023-2026  làm Chủ tịch.

Hội đồng có 4 Phó Chủ tịch sau: 

Ông Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương- Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, hồ sơ nhập khẩu thuốc hóa dược;
Ông Trần Hùng, Nguyên Phó Hiệu trưởng, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh - Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu, hồ sơ nhập khẩu thuốc dược liệu;
Ông Phạm Vũ Khánh, Nguyên Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu, hồ sơ nhập khẩu thuốc cổ truyền; 
Ông Trần Đắc Phu, Nguyên Cục trưởng Cục Phòng bện - Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm, hồ sơ nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm; 

Thành viên của 4 Hội đồng là các chuyên gia thuộc các lĩnh vực có liên quan.

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ, các chuyên gia độc lập khác do Chủ tịch Hội đồng quyết định và mời trong trường hợp cần thiết.

Hội đồng có Văn phòng Hội đồng do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Lê Việt Dũng làm Chánh Văn phòng; Cùng đó là Thư ký Văn phòng Hội đồng.

Về chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng, Thành viên Hội đồng, Văn phòng Hội đồng thực hiện theo quy định về Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 32/2026/TT-BYT ngày 29 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà - nguyên Hiệu trường Trường Đại học Dược Hà Nội, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2026-2029.  Ảnh: Trần Minh

Phát biểu nhận nhiệm vụ, thay mặt các ủy viên Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2026-2029, PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà trân trọng cảm ơn lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo các Vụ, Cục, Văn phòng Hội đồng, các trung tâm và các chuyên gia đã phối hợp, tham gia thẩm định, xét duyệt hồ sơ trong nhiệm kỳ vừa qua.

Đặc biệt, Chủ tịch Nguyễn Đăng Hoà cảm ơn các Phó Chủ tịch và toàn thể thành viên các Hội đồng Hóa dược, Dược liệu, Vắc xin - Sinh phẩm, Thuốc cổ truyền đã làm việc công tâm, trách nhiệm, phát huy chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp. 

"Trong 3 năm, Hội đồng đã xem xét khoảng gần 32.000 hồ sơ. Kết quả này có sự đóng góp rất lớn của các trung tâm và đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, góp phần bảo đảm chất lượng hồ sơ trước khi trình Hội đồng xem xét"- PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà nói.

Theo PGS Hoà, bên cạnh những kết quả đạt được, nhiệm kỳ 2023-2026 vẫn còn một số hạn chế. Đây là những vấn đề cần được nghiêm túc nhìn nhận, rút kinh nghiệm để hoạt động của Hội đồng trong nhiệm kỳ tới ngày càng hiệu quả hơn.

Thay mặt các thành viên Hội đồng nhiệm kỳ 2026-2029, PGS Nguyễn Đăng Hoà trân trọng cảm ơn sự tin tưởng của lãnh đạo Bộ Y tế, các Vụ, Cục và xin cam kết tiếp tục phát huy kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn và tâm huyết với ngành dược; tổ chức hoạt động của Hội đồng công bằng, công khai, minh bạch, dựa trên bằng chứng khoa học...

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên trao quyết định của Bộ Y tế cho Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Hội đồng nhiệm kỳ 2026-2029. Ảnh: Trần Minh

Đẩy mạnh số hóa quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Chúc mừng đồng chí chủ tịch Hội đồng, các Phó Chủ tịch và các thành viên của Hội đồng nhiệm kỳ 2026-2029, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên bày tỏ mong muốn để tiếp nối các kết quả của nhiệm kỳ 2023-2026 và nhu cầu của thực tiễn trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, Hội đồng nhiệm kỳ 2026-2029 cần tiếp tục phát huy các kinh nghiệm, tâm huyết trong thực hiện các chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng.

Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyến, đối với Hội đồng, mỗi nhiệm kỳ là một nhiệm kỳ mới, kể cả trong trường hợp thành viên Hội đồng vẫn là những người đã tham gia nhiệm kỳ trước. Vì vậy, Hội đồng, đặc biệt là Văn phòng Hội đồng, cần rà soát việc phân công nhiệm vụ của các thành viên, đồng thời rà soát, hoàn thiện quy chế làm việc. Đây là công việc đầu tiên cần thực hiện.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho rằng trong lĩnh vực dược, y dược cổ truyền, công tác quản lý tập trung vào ba lĩnh vực: đăng ký, cấp giấy đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu; quản lý chất lượng; quản lý giá. Trong đó, đăng ký, cấp phép có vai trò quan trọng, là cơ sở để thực hiện các nội dung quản lý tiếp theo.

"Khi thuốc được cấp phép và đưa ra thị trường mới có cơ sở quản lý về chất lượng và giá. Do đó, công tác cấp phép hết sức quan trọng. Hội đồng chưa thông qua thì chưa được cấp phép; trong đó, việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đều có ý nghĩa quan trọng"- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nói và yêu cầu Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cần rà soát lại quy trình, bảo đảm tất cả hồ sơ được nộp trực tuyến, hệ thống thông suốt, kết nối mạng ổn định và quy trình thực hiện thuận lợi.

Cùng đó, Hai Cục phối hợp với Hội đồng tổ chức tập huấn, cập nhật cho doanh nghiệp về quy định và yêu cầu trong chuẩn bị hồ sơ.

Đồng thời, cần dứt khoát số hóa quy trình. "Hai Cục phối hợp với Trung tâm Thông tin Y tế Quốc gia rà soát hạ tầng công nghệ, dữ liệu, phần mềm để triển khai thực hiện" - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nói.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên tặng hoa chúc mừng Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Hội đồng. Ảnh: Trần Minh

Một nội dung nữa được Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý là Hội đồng cần lượng hóa, dự báo số lượng hồ sơ Hội đồng xem xét, thông qua trong một cuộc họp nhằm bảo đảm chất lượng. Trường hợp cấp bách phục vụ thiên tai, dịch bệnh, hỏa hoạn có thể tổ chức họp đột xuất.

"Mục tiêu cao nhất là bảo đảm các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy đăng ký lưu hành đáp ứng hai yêu cầu cơ bản: có hiệu quả trong điều trị và bảo đảm an toàn cho người sử dụng"- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nói.

Ngoài nhiệm vụ cấp giấy đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có đăng ký tại Việt Nam, Hội đồng cần tham gia vào các vấn đề khác của ngành, trong đó có tham mưu, xây dựng thể chế, chính sách.

"Hội đồng, các thành viên của Hội đồng có thể tham gia sâu vào quá trình xây dựng, hoàn thiện Luật Dược sửa đổi, các nghị định, thông tư và những quy định liên quan về lĩnh vực dược, y dược cổ truyền, đặc biệt là những vấn đề liên quan đến hồ sơ, an toàn, hiệu quả của thuốc để thực hiện vai trò tư vấn"- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nói.

Về đề nghị bổ sung thành viên Hội đồng ở lĩnh vực y, dược cổ truyền, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị Thường trực Hội đồng cần rà soát nhu cầu, gửi đề xuất về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Cục Quản lý Dược rà soát, sau đó trình Lãnh đạo Bộ xem xét, ký ban hành.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, đại diện lãnh đạo các Vụ, Cục của Bộ Y tế chúc mừng đồng chí Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Hội đồng. Ảnh: Trần Minh

Danh sách chi tiết thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2026-2029 mời bạn đọc xem tại đây: