Thuốc Viên nén Alfachim 4.2 sai định lượng nguy hại ra sao?
Bác sĩ Trần Minh Tú cho biết, chỉ tiêu định lượng quyết định khả năng phát huy tác dụng điều trị của thuốc. Nếu sai lệch, tiềm ẩn rủi ro sức khỏe người bệnh.
Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 1778/QLD-CL, yêu cầu thu hồi toàn quốc lô Viên nén Alfachim 4.2 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.
Theo thông báo, lô thuốc bị thu hồi là Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), số GĐKLH VD-34573-20, số lô 03010624, NSX 01/06/2024, HD 01/06/2026.
Lý do thu hồi do lô thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định kiểm soát chất lượng thuốc.
Viên nén Alfachim 4.2 là loại thuốc kháng viêm, chống phù nề khá phổ biến, thường được bác sĩ kê đơn cho bệnh nhân sau phẫu thuật, chấn thương hay bỏng để giảm sưng tấy, hỗ trợ phục hồi.
Một lô thuốc Alfachim 4.2 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc - Ảnh Dược phẩm Cửu Long
Vi phạm chỉ tiêu định lượng, sai số nhỏ, hậu quả lớn
Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Trường Đại học Y Dược TP HCM, cho biết: “Định lượng hoạt chất chính là trái tim của một viên thuốc. Chỉ tiêu này quyết định toàn bộ khả năng phát huy tác dụng điều trị. Nếu sai lệch, dù là thiếu hay dư, đều tiềm ẩn nguy cơ cho sức khỏe người bệnh”.
Theo bác sĩ Tú, Chymotrypsin là enzyme có tác dụng phân hủy protein gây viêm, làm giảm sưng tấy các mô tổn thương, hỗ trợ lưu thông máu, thúc đẩy quá trình tái tạo. Khi hàm lượng hoạt chất thấp hơn chuẩn, thuốc sẽ không đủ khả năng phát huy hiệu lực, dẫn đến việc người bệnh bị kéo dài tình trạng phù nề, chậm lành vết thương, thậm chí dễ gặp biến chứng như nhiễm trùng do ứ dịch, máu bầm.
Ngược lại, nếu thuốc vượt quá định lượng công bố, rủi ro phản ứng bất lợi lại càng khó lường. Bệnh nhân có thể gặp các phản ứng phụ như rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn hoặc trong trường hợp hiếm, có thể xảy ra phản ứng quá mẫn gây mề đay, phù mặt, thậm chí sốc phản vệ, đặc biệt ở những người có cơ địa dị ứng với enzyme.
“Với các thuốc có nguồn gốc enzyme, liều lượng phải cực kỳ chính xác. Sai lệch liều không khác gì dùng thuốc sai đơn, mà sai đơn thì hậu quả khó lường”, bác sĩ Tú nhấn mạnh.
Quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 - Ảnh chụp màn hình
Cần siết chặt kiểm soát từ đầu
Theo bác sĩ Tú, điều đáng lo ngại nhất là người bệnh thường không thể tự nhận biết thuốc có đạt chất lượng hay không. Họ tin vào bao bì, nhãn mác và hệ thống lưu hành. Việc kiểm nghiệm, giám sát chất lượng lô thuốc là trách nhiệm của nhà sản xuất và cơ quan quản lý. Khi thuốc kém chất lượng lọt ra thị trường, chính bệnh nhân phải gánh rủi ro.
“Chỉ cần một lô thuốc sai lệch cũng đủ làm chệch hướng toàn bộ phác đồ điều trị. Bệnh nhân đang đau ốm, sức đề kháng yếu, nếu thuốc không đủ hiệu lực sẽ dễ kéo theo nhiều biến chứng, thậm chí phải nhập viện trở lại”, bác sĩ Tú chia sẻ.
Thực tế, thuốc vi phạm chất lượng không phải là chuyện hiếm. Nguyên nhân có thể đến từ nhiều khâu: Công thức bào chế, dây chuyền sản xuất, nguyên liệu đầu vào, điều kiện bảo quản hoặc quy trình kiểm nghiệm không đạt chuẩn. Bác sĩ Tú cho rằng, một viên thuốc đạt chuẩn đòi hỏi cả chuỗi kiểm soát nghiêm ngặt từ nhà máy đến quầy thuốc.
“Khi thuốc đến tay bệnh nhân, niềm tin đã đặt trọn vào sự chuẩn mực. Chỉ một sơ hở trong khâu sản xuất hay lưu thông cũng đủ biến viên thuốc thành hiểm họa. Do đó, việc phát hiện và thu hồi là bước khắc phục sự đã rồi, quan trọng nhất vẫn là siết chặt kiểm soát từ đầu để tránh tái diễn”, bác sĩ Tú phân tích.
Từ vụ việc này, bác sĩ Tú khuyến cáo người bệnh nên chủ động bảo vệ mình ngay từ khâu sử dụng thuốc. Trước hết, cần kiểm tra kỹ các thông tin quan trọng trên bao bì như tên thuốc, số đăng ký, hạn dùng, số lô và nguồn gốc xuất xứ để tránh mua nhầm thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng. Chỉ nên mua thuốc tại các nhà thuốc đạt chuẩn GPP, tuyệt đối không mua thuốc trôi nổi hoặc đặt mua qua mạng nếu không rõ nguồn gốc.
Trong trường hợp phát hiện đang sử dụng lô thuốc thuộc diện bị thu hồi, người bệnh cần ngưng dùng ngay, giữ lại vỏ hộp, nhãn thuốc và liên hệ cơ sở y tế để được bác sĩ tư vấn thay thế thuốc phù hợp, không tự ý đổi thuốc khác. Đặc biệt, trong suốt quá trình dùng thuốc, nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào như tiêu chảy, đau bụng kéo dài, mẩn ngứa, khó thở… cần đến cơ sở y tế để được khám và xử lý kịp thời, tránh biến chứng nguy hiểm.
“An toàn thuốc bắt đầu từ ý thức của cả nhà sản xuất, cơ quan quản lý và chính người sử dụng. Chỉ một mắt xích lỏng lẻo cũng có thể làm hỏng cả hệ thống”, bác sĩ Tú nhấn mạnh.
