Bệnh viện K phát thông báo mới về thuốc trị ung thư

Theo thông tin từ Bệnh viện K, nghiên cứu có tên là TROPION Lung15 là thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, làm mù nhà tài trợ về Dato DXd kèm theo hoặc không kèm theo Osimertinib so với hóa trị liệu bộ đôi có platinum cho người tham gia mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến EGFR, có bệnh đã tiến triển khi điều trị bằng Osimertinib trước đó.

Thử nghiệm do TS.BS Phạm Tuấn Anh, Trưởng khoa Điều trị theo yêu cầu (Điều trị A), Bệnh viện K, làm nghiên cứu viên chính. Loại bệnh ung thư được nghiên cứu là ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

Thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện K được thực hiện theo các hướng dẫn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.

Đối tượng nghiên cứu là người bệnh nam hoặc nữ trên 18 tuổi tại thời điểm ký chấp thuận tham gia nghiên cứu, bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến EGFR, có bệnh đã tiến triển khi điều trị bằng Osimertinib trước đó, đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và không vi phạm tiêu chuẩn loại trừ nêu trong đề cương nghiên cứu.

Thử nghiệm do TS.BS Phạm Tuấn Anh, Trưởng khoa Điều trị theo yêu cầu (Điều trị A), Bệnh viện K, làm nghiên cứu viên chính. Ảnh: BVCC.

Thông tin về thử nghiệm lâm sàng trên cổng Thư viện Y khoa Quốc gia Mỹ, những người tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 vào một trong các nhóm can thiệp sau:

Liệu pháp kết hợp Dato-DXd + osimertinib
Liệu pháp đơn trị Dato-DXd
Hóa trị liệu kép dựa trên platin

Người tham gia sẽ được tiếp nhận can thiệp nghiên cứu cho đến khi đạt được các tiêu chí đánh giá đáp ứng khối u rắn theo tiêu chuẩn RECIST v1.1 do nhà nghiên cứu xác định, độc tính không thể chấp nhận được, hoặc các tiêu chí ngừng điều trị khác.

Sau khi ngừng can thiệp nghiên cứu, tất cả người tham gia sẽ được theo dõi, thăm khám cuối điều trị (EoT) trong vòng 35 ngày kể từ khi ngừng điều trị và sẽ được theo dõi để đánh giá an toàn 28 (+7) ngày sau liều can thiệp nghiên cứu cuối cùng.

Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng TROPION Lung15 đã được Hội đồng đạo đức Bệnh viện K và Hội đồng đạo đức Quốc gia chấp thuận cho việc triển khai thực hiện tại BV K theo giấy chứng nhận số giấy chứng nhận số 4290/BVK-HĐĐĐ (27/11/2024) và 104/GCN-HĐĐĐ (09/05/2025), và được phê duyệt triển khai theo Quyết định số 1821/QĐ-BYT ngày 02/06/2025 của Bộ Y tế.

Việc triển khai thử nghiệm lâm sàng sẽ mang lại cơ hội cho người bệnh ung thư có thể tiếp cận được các phương pháp điều trị thử nghiệm mới nhất hiện nay bên cạnh các phác đồ điều trị thường quy đã được phê duyệt.

Tuy nhiên, Bệnh viện K cũng lưu ý người bệnh cần được sàng lọc kỹ theo tiêu chuẩn nghiên cứu trước khi tham gia.

Mai Phương