Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 do Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) giao Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Anh chính thức rời EU vào ngày 31-1-2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31-12-2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Bộ Kit test nhanh virus Sars-CoV-2 do Việt Nam sản xuất.

Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, Phường 9, quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh, 725600, Việt Nam), đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi). Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, sau khi Việt Nam sản xuất thành công bộ Kit, Vụ Hợp tác quốc tế của Bộ Khoa học và Công nghệ đã thông báo đến Bộ Khoa học và Công nghệ các nước ASEAN. Tính đến nay, theo báo cáo của đơn vị sản xuất, nhiều quốc gia, doanh nghiệp đã đặt vấn đề mua bộ Kit do Việt Nam sản xuất.

Bộ Kit sẽ hỗ trợ công tác sàng lọc các ca nghi nhiễm virus SARS-CoV-2 với thời gian xét nghiệm, từ khi lấy mẫu, xử lý mẫu và chạy máy mất khoảng 2 tiếng. Về giá thành, hiện sản phẩm do Việt Nam sản xuất có giá 400.000-600.000 đồng/xét nghiệm. Nhà sản xuất có năng lực cung ứng 10.000 test/ngày (tương đương 200 bộ Kit test) và hiện đã có trên 40 bệnh viện, trung tâm kiểm soát dịch bệnh ở Việt Nam đăng ký mua bộ Kit test này.

Một nữ nghiên cứu viên thực hiện công việc bên trong phòng thí nghiệm Viện Nghiên cứu y dược học quân sự, Học viện Quân y.

Bộ Khoa học và Công nghệ cũng cho biết thêm, đơn vị sản xuất đủ nguyên liệu cho 180.000 test (1 bộ có 50 test) và đang nhập nguyên liệu để sản xuất thêm 120.000 test. Công ty có thể tiếp tục sản xuất thêm nếu được bổ sung nguyên liệu từ Mỹ và các quốc gia khác.

Theo ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á, hiện nay, khoảng 20 quốc gia đang đàm phán mua bộ sinh phẩm. Trước mắt công ty sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ). Tại Việt Nam, UBND TP Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italia.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time RT-PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Tin, ảnh: VĂN PHONG - THU HÀ