Bộ Y tế cấp phép đăng ký cho 2 sinh phẩm chẩn đoán Covid-19
Chiều tối 4-3, Bộ Y tế đã ký Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.
Theo đó, 2 sinh phẩm này do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký và được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời, tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).
Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.
Trước đó, Bộ Khoa học Công nghệ đã giao đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của vi rút corona (Covid-19) cho Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.
Bộ kit thử này đã được Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá bước đầu có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 bộ kit thử/ngày.
