Bộ Y tế công bố danh sách 46 công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố đợt 42 danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải tiếp tục lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu. Tất cả 46 công ty đến từ nhiều quốc gia đều là những trường hợp đã tái diễn nhiều lần, cao nhất là 12 lần.

46 công ty nước ngoài thuộc 12 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng.

Theo danh sách công bố, có 31/46 là công ty dược của Ấn Độ; 3/46 của Hàn Quốc. Các doanh nghiệp như: ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals đều có thời gian vi phạm kéo dài.

Một số nhà sản xuất có số lần vi phạm cao, ghi nhận ở cả tiền kiểm và hậu kiểm như: AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma.

Các doanh nghiệp này từng bị phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn ở nhiều mức độ khác nhau, gồm mức 2 và mức 3 từ 2013 - 2020 và vẫn chưa đủ điều kiện để được rút tên.

Ngoài ra, nhiều doanh nghiệp từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy hay Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát đặc biệt. Reman Drug Laboratories của Bangladesh, CSPC Zhongnuo của Trung Quốc, PT. Merck Tbk của Indonesia hay Crown Pharm và Yuyu Inc. của Hàn Quốc đều đã từng bị công bố vi phạm từ những đợt rất sớm nhưng vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được dỡ biện pháp tiền kiểm.

Một số công ty Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng góp mặt, cho thấy vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển.

Danh sách công bố các CSSX thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu.

Theo quy định, doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm tất cả lô thuốc nhập khẩu trong thời hạn ít nhất 6-12 tháng, tùy mức độ vi phạm. Chỉ khi kết thúc thời gian giám sát và không phát sinh vi phạm mới, công ty mới đủ điều kiện xem xét rút khỏi danh sách. Tuy nhiên, việc giữ nguyên toàn bộ 46 công ty ở đợt 42 cho thấy nhiều doanh nghiệp chưa đáp ứng được yêu cầu này.

Theo Cục Quản lý Dược, việc cập nhật danh sách tiền kiểm được thực hiện định kỳ, bảo đảm minh bạch và giúp hệ thống khám, chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động trong lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.

Thái Bình