Bộ Y tế phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ trụ sở chính: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Phường Nông Trang, Tỉnh Phú Thọ) bị phạt 125 triệu đồng.

Lý do công ty này bị phạt là do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 05 thuốc: Valproat EC DWP 200mg (SĐK: 893114113524), Metronidazol DWP 375mg (SĐK: VD-35847-22), Oxcarbazepin DWP 150mg (SĐK: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (SĐK: 893110044924), Cyperdin 250mg (SĐK: 893110159623).

Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 04 thuốc: Valproat EC DWP 200mg (SĐK: 893114113524), Oxcarbazepin DWP 150mg (SĐK: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (SĐK: 893110044924), Cyperdin 250mg (SĐK: 893110159623).

Hành vi trên vi phạm quy định tại Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.

Điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.

Các tình tiết tăng nặng, theo Cục Quản lý Dược, công ty có hành vi vi phạm nhiều lần (05 thuốc và 04 thuốc).

Thái Bình