Bộ Y tế thông tin về vắc xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp

Ảnh minh họa.

Theo Bộ Y tế, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19.

Ngoài ra, vắc xin Moderna đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể: Vắc xin của AstraZeneca từng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia; vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người; vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Về vắc xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, theo Bộ Y tế cho biết, quy định của Tổ chức Y tế thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc… vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.

Các bước thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.

Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Những nhân viên y tế đầu tiên được tiêm vắc xin Covid-19. Ảnh: Duyên Phan.

Theo đó, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng khẳng định, trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin trong thời gian dài như thông lệ.

Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Hai nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng Covid-19 tại Việt Nam

Thực hiện chỉ đạo của Đảng, Chính phủ, ngay từ khi dịch bệnh Covid-19 xuất hiện ở Việt Nam, cùng với việc nỗ lực tìm kiếm, tiếp cận, đàm phán, trao đổi với các nhà sản xuất, đối tác phát triển, sản xuất, cung ứng vắc xin phòng Covid-19 trên thế giới, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị nghiên cứu phát triển và sản xuất vắc xin trong nước chủ động, tích cực, khẩn trương triển khai các nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vắc xin “made in Việt Nam”;

Đồng thời mở rộng tìm kiếm hợp tác chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin từ nước ngoài để nhanh chóng có vắc xin phòng chống dịch bệnh chủ động cho Việt Nam.

Hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là ứng viên vắc xin Covid-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Theo sau là vắc xin Covivac của Ivac chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2.

Vắc xin Nanocovax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, 7 tháng sau bắt đầu thử nghiệm lâm sàng.

Mẫu vắc xin Covid-19 của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế. Ảnh minh họa.

Trong giai đoạn 2, vắc xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm cho 554 tình nguyện viên, trong đó có 109 người trên 60 tuổi, đây là lứa tuổi dễ tổn thương, nhạy cảm với bệnh và nếu mắc bệnh sẽ diễn tiến nặng hơn nhóm trẻ. Người nặng cân nhất tham gia là 98kg, BMI 31.

Giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu tiêm 4 nhóm, gồm 3 nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và 1 nhóm tiêm giả dược để đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch của vắc xin và chọn liều tối ưu.

Kết quả, vắc xin an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch. Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn Pfizer và Moderna, chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ, các trường hợp có sốt đều sốt nhẹ từ 37,5-38 độ C và tự hết.

Việc phát triển vắc xin ngừa Covid-19 nội được xem là trọng tâm của Chính phủ, tiến tới chủ động vắc xin phòng chống kiểm soát dịch bệnh.

Công suất của Nanogen hiện tại khoảng 6 triệu liều/tháng và có thể nâng công suất lên 100 triệu liều/năm.