Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc Diacerin 50
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diacerin 50, số đăng ký lưu hành 893110447024, do vi phạm về chất lượng.
Tại quyết định ban hành ngày 23/1 do Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Tạ Mạnh Hùng ký, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số GĐKLH 893110447024, số lô: 0125, NSX 200425; HD 200428 do chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở…
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diacerin 50, số đăng ký lưu hành 893110447024, do vi phạm về chất lượng. Ảnh minh họa
Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa trong vòng 07 ngày kể từ ngày 23/1;
Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên; Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày 23/1;
Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;
Cùng đó, gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa và Sở Y tế TP. HCM trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở bán buôn, bán lẻ, ngừng kinh doanh, ngừng cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Đề nghị Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa, Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không)...
Sở y tế các tỉnh, thành và y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện.
Trước đó, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số GĐKLH 893110447024, số lô 0125, NSX 200425, HD 200428. Mẫu thuốc được kiểm nghiệm lấy tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm tại Thanh Hóa (P.Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa) có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước (vi phạm mức độ 3).
Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Diacearin 50 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (lấy mẫu bổ sung) đối với lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg) nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.
Được biết, thuốc có hoạt chất Diacerein 50 mg dùng cho một số bệnh về khớp theo đơn của bác sĩ.
