Cảnh báo nguy cơ tổn thương thị lực từ nhóm thuốc giảm cân GLP-1

FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất nhóm thuốc GLP-1 cập nhật nhãn sản phẩm bằng việc thêm vào nội dung cảnh báo về NAION. Ảnh: The Hill

Mỹ cảnh báo về nguy cơ tổn thương thị lực từ nhóm thuốc giảm cân GLP-1 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ (FDA) yêu cầu các hãng dược Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi và các nhà sản xuất nhóm thuốc GLP-1 như Ozempic, Wegovy, Mounjaro hay Zepbound cập nhật nhãn sản phẩm bằng việc thêm vào nội dung cảnh báo về tình trạng bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ động mạch trước, hay còn gọi là NAION.

Quyết định trên tác động đến hàng chục loại thuốc dạng tiêm và uống đang được ứng dụng phổ biến trong điều trị đái tháo đường cũng như béo phì trên toàn thế giới. Những cập nhật mới này sẽ được đưa vào mục "Cảnh báo và thận trọng" trên nhãn thuốc.

NAION được coi như một dạng "đột quỵ mắt" xảy ra khi dòng máu nuôi dưỡng dây thần kinh thị giác bị đình trệ hoặc tắc nghẽn hoàn toàn, cơn giảm thị lực đột ngột không kèm theo cảm giác đau đớn, chủ yếu ở một bên mắt với các biểu hiện mờ nhòe, xuất hiện điểm tối hoặc lệch lạc màu sắc.

Nghiêm trọng hơn, giới y khoa vẫn chưa tìm ra phương pháp điều trị nhằm đảo ngược những tổn thương do NAION gây ra. Bên cạnh đó, người từng mắc phải tình trạng này ở một bên mắt sẽ có nguy cơ cao tái phát ở bên mắt còn lại.

Nhóm thuốc giảm cân GLP-1 đối mặt với làn sóng kiện tụng tại Mỹ

Mối lo ngại về nguy cơ gây NAION từ các loại thuốc giảm cân GLP-1 bắt nguồn từ một công trình nghiên cứu được công bố trên tạp chí JAMA Ophthalmology. Công trình ghi nhận mối liên hệ giữa semaglutide - hoạt chất có trong các loại thuốc Ozempic hay Wegovy và NAION, với tỷ lệ mắc cao gấp khoảng 4 lần ở bệnh nhân đái tháo đường có sử dụng hoạt chất trên.

Nhóm thuốc GLP-1 cũng đang đối mặt với làn sóng kiện tụng tại Mỹ. Hàng nghìn đơn kiện đã được nộp lên các tòa án cấp liên bang và tiểu bang nhằm vào Eli Lilly và Novo Nordisk, với phần lớn cáo buộc 2 hãng dược trên đã không thông báo đầy đủ cho người dùng về nguy cơ mắc NAION từ các dược phẩm hỗ trợ giảm cân của mình.

Trước động thái của Mỹ, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cũng xác nhận có mối liên hệ giữa nhóm thuốc giảm cân GLP-1 với NAION, dù chỉ xếp vào nhóm tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp. Cảnh báo tương tự cũng xuất hiện tại nhiều quốc gia như Anh, Đan Mạch và Australia.

Tuy nhiên, các tập đoàn dược phẩm lớn đều bác bỏ những cáo buộc liên quan, đồng thời khẳng định các sản phẩm hỗ trợ giảm cân đã trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt và được theo dõi về độ an toàn trong nhiều năm. Dù vậy, trước những cảnh báo về nguy cơ ảnh hưởng đến thị lực, các chuyên gia khuyến cáo người bệnh không nên chủ quan, cần chủ động theo dõi sức khỏe trong quá trình sử dụng thuốc.

Theo Tiến sĩ Manjot Gill, Giáo sư nhãn khoa tại Trường Y Feinberg thuộc Đại học Northwestern (Mỹ), những dữ liệu hiện có chưa đủ để xác định chắc chắn mối liên hệ giữa thuốc GLP-1 và bệnh lý về thị giác. Tuy nhiên, nguy cơ dù thấp vẫn cần được lưu ý.

"Đây vẫn là một tình trạng cực kỳ hiếm, có lẽ chỉ khoảng 6/100.000 bệnh nhân", Tiến sĩ Gill nhận định lợi ích sức khỏe tổng thể của nhóm thuốc GLP-1 vẫn vượt xa nguy cơ biến chứng được đề cập, song điều này không đồng nghĩa người sử dụng có thể bỏ qua các dấu hiệu cảnh báo.

Đáng chú ý, việc xác định chính xác nguyên nhân gây bệnh cũng gặp nhiều khó khăn do người sử dụng thuốc có thể đồng thời mắc các bệnh lý nền như đái tháo đường, béo phì hoặc tăng huyết áp. Đây đều là những yếu tố làm gia tăng nguy cơ tổn thương thị giác, đồng thời cũng là các tình trạng thường được điều trị bằng thuốc GLP-1.

Trong một đợt rà soát trước đó, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu trên động vật và báo cáo thực tế. 

Kết quả phân tích hàng trăm thử nghiệm với hơn 100.000 bệnh nhân cho thấy tỷ lệ mắc bệnh lý thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ phía trước không do viêm (NAION) ở nhóm sử dụng GLP-1 vẫn rất thấp. Chênh lệch giữa nhóm dùng thuốc và nhóm đối chứng chỉ hơn 2 trường hợp trên 100.000 người mỗi năm.

Dù nguy cơ được ghi nhận ở mức thấp, người bệnh vẫn cần thận trọng khi sử dụng các liệu pháp giảm cân bằng GLP-1. 

FDA khuyến cáo không tự ý ngừng thuốc khi chưa có chỉ định của bác sĩ. Đặc biệt, nếu xuất hiện tình trạng nhìn mờ đột ngột, suy giảm thị lực hoặc bất kỳ thay đổi bất thường nào về khả năng nhìn, người bệnh cần đi khám chuyên khoa mắt ngay để được đánh giá và xử trí kịp thời.