Cơ hội vàng để phát triển thị trường thử nghiệm lâm sàng

Quy mô có thể đạt gần 750 triệu USD

Theo Nghị quyết 57-NQ/TW của Bộ Chính trị về phát triển khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo, đến năm 2030, Việt Nam đặt mục tiêu nâng đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (R&D) lên 2% GDP, trong đó ít nhất 3% ngân sách quốc gia sẽ dành riêng cho lĩnh vực này. Đây là nền tảng quan trọng để Việt Nam tăng tốc năng lực đổi mới sáng tạo, trong đó có ngành thử nghiệm lâm sàng - lĩnh vực đang nổi lên như một “đường băng” mới cho phát triển y học và thu hút đầu tư.

Báo cáo của Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU) chỉ ra rằng, thị trường thử nghiệm lâm sàng toàn cầu đang dịch chuyển nhanh về châu Á, đặc biệt là Đông Nam Á - nơi các công ty dược phẩm tìm kiếm địa điểm nghiên cứu tiết kiệm, hiệu quả, đa dạng về bệnh nhân.

Thử nghiệm lâm sàng giúp bệnh nhân tiếp cận với phương pháp điều trị tiên tiến, chi phí thấp hoặc miễn phí.

Nắm bắt xu hướng này, Việt Nam đang đứng trước cơ hội vàng. Theo ước tính của KPMG, thị trường thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có thể đạt quy mô 749,5 triệu USD vào năm 2029, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 24,3%, thậm chí đạt tới 88,6% nếu được thúc đẩy hiệu quả. Cùng với đó là hàng nghìn việc làm chất lượng cao được tạo ra và khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại cho người bệnh trong nước.

Bác sĩ chuyên khoa II Phan Tấn Thuận, Trưởng đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng (CRU) tại Bệnh viện Ung bướu TP.HCM nhấn mạnh: “Ung thư là gánh nặng hàng đầu ở Việt Nam và toàn cầu. Thử nghiệm lâm sàng không chỉ là nghiên cứu, mà còn là cơ hội sống của nhiều bệnh nhân, những người được điều trị bằng thuốc mới, có thể trị khỏi cả ung thư giai đoạn 4, mà không phải trả hàng trăm triệu hay cả tỷ đồng”.

Thực tế, chỉ trong vòng 20 năm, các phương pháp điều trị ung thư bằng liệu pháp miễn dịch và thuốc thế hệ mới đã thay đổi toàn cảnh điều trị bệnh. Tại Bệnh viện Ung bướu TP.HCM, số thử nghiệm lâm sàng tăng từ vài ca lên hơn 30 thử nghiệm đang diễn ra đồng thời, mở rộng đáng kể cơ hội tiếp cận thuốc mới cho bệnh nhân.

Ngoài ung thư, Việt Nam còn tham gia các nghiên cứu thử nghiệm trong lĩnh vực bệnh truyền nhiễm (Covid-19, lao, viêm gan, sốt xuất huyết, kháng thuốc), bệnh tim mạch và các bệnh lý hô hấp.

Nhiều rào cản cần tháo gỡ

“Tuy nhiên, hiện nay chúng ta vẫn đối mặt nhiều thách thức về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực chuyên môn. Chúng tôi đang nỗ lực chuẩn hóa quy trình, nâng cao năng lực và xây dựng mạng lưới nghiên cứu để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao”, bác sĩ Phan Tấn Thuận chia sẻ.

Đồng tình ý kiến, Giáo sư Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford, có ba rào cản chính đang kìm hãm tiềm năng của ngành thử nghiệm lâm sàng Việt Nam.

Thứ nhất là thủ tục kéo dài, thiếu linh hoạt. Thời gian phê duyệt một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có thể lên tới 160 ngày, dài nhất khu vực châu Á.

Thứ hai là nhân lực thiếu cả số lượng lẫn chất lượng. Thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sĩ, điều dưỡng, điều phối viên nghiên cứu và nhân viên quản lý dữ liệu. Tuy nhiên, Việt Nam hiện thiếu đội ngũ được đào tạo bài bản.

Thứ ba là khó khăn về tài chính và cơ chế khuyến khích. Một nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn 3 có thể tốn từ 10 - 20 triệu USD. Trong khi đó, nhiều nhà đầu tư phản ánh Việt Nam thiếu chính sách ưu đãi thuế, tài trợ nghiên cứu hoặc cơ chế đồng tài trợ như tại Singapore, Hàn Quốc.

Ngoài ra, việc giải ngân kinh phí thường bị chậm trễ do vướng thủ tục hành chính, gây ảnh hưởng đến tiến độ thử nghiệm và làm giảm sức cạnh tranh so với các nước trong khu vực.

Đột phá từ chính sách và hợp tác công tư

Để khai thác trọn vẹn tiềm năng này, các chuyên gia cho rằng Việt Nam cần có chiến lược ngắn hạn, trung hạn và dài hạn. Trước mắt là đơn giản hóa thủ tục phê duyệt, tăng cường ưu đãi đầu tư để thu hút nguồn lực. Đồng thời, cần đầu tư nâng cấp hạ tầng, phát triển nhân lực chất lượng cao và nâng năng lực R&D tại các bệnh viện và viện nghiên cứu.

Đặc biệt, Việt Nam cần thúc đẩy các mô hình hợp tác công - tư và có chính sách hỗ trợ chuyên biệt cho thử nghiệm lâm sàng, lấy cảm hứng từ các quốc gia thành công trong khu vực.

Song song, cần mở rộng mạng lưới cơ sở đạt chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), phát triển các đơn vị thử nghiệm lâm sàng (CTU), và thành lập một Trung tâm xuất sắc quốc gia (CoE). Đây sẽ là đầu mối kết nối giữa các bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học và doanh nghiệp. Đồng thời, là trung tâm đào tạo chuyên sâu cho các nhà nghiên cứu, góp phần rút ngắn thời gian phê duyệt và nâng cao tính cạnh tranh toàn cầu.

Theo ước tính của KPMG, nếu triển khai hiệu quả những cải cách này, Việt Nam có thể đạt 86 thử nghiệm với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 24,3% với giá trị thị trường 749,5 triệu USD, tốc độ tăng trưởng kép hàng vào năm 2029 có thể đạt mức 88,6%.

Điều này sẽ tạo ra hàng nghìn việc làm chất lượng cao, nâng cao vị thế trên toàn cầu của Việt Nam trong công tác nghiên cứu y khoa và mang đến cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị tiên tiến.

Hoài Sương