Cơ sở nào Bộ Y tế cấp phép cho kit test COVID-19 của Việt Á?

Kit test xét nghiệm của Việt Á được Bộ Y tế cấp phép vào ngày 4/3/2020 thông qua kiến nghị của Bộ Khoa học và Công nghệ (Bộ KH&CN). Ngày 3/3, Hội đồng KH&CN cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp, đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kit real-time RT-PCR one step của Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Sau khi xem xét, 8 thành viên của Hội đồng thống nhất thông qua và chuyển hồ sơ kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng đối với bộ kit test trên.

Trên cơ sở đó, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế ban hành quyết định 774 về ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Bộ kit test COVID-19 của Công ty Việt Á.

Theo Bộ Y tế, quyết định trên được căn cứ vào ý kiến của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu giai đoạn một nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia và kết quả đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Chỉ sau đó 1 ngày, tức ngày 5/4/2020, Bộ KH&CN đã tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu trên.

Thời điểm đó, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, thời gian, nghiên cứu để hoàn thiện quy trình bộ kit test được diễn ra rất nghiêm ngặt qua nhiều công đoạn. Thậm chí, bộ sản phẩm còn được được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Không chỉ vậy, quá trình kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, khi đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, bộ kit test cũng cho kết quả chính xác tin cậy. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương khẳng định rằng, bộ kit test trên của Học viện Quân y và Công ty Việt Á được khuyến cáo sử dụng để phát hiện SARS-CoV-2.

Không đạt chuẩn WHO vẫn được cấp phép?

Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về thiết bị chẩn đoán dịch COVID-19 hôm 20/10/2020, kết quả thẩm định của tổ chức này với bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là "Không được chấp nhận".

WHO cho biết bộ kit tên LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của Công ty Việt Á - địa chỉ tại phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM “không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO". Tổ chức này trước đó đã yêu cầu Việt Á cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng hệ thống quản lý chất lượng của họ. Tuy nhiên, các thông tin mà công ty nộp lại được đánh giá không phải là bằng chứng đầy đủ cho thấy bộ sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 đối với thiết bị y tế.

Về vấn đề này, đại diện Bộ Y tế cho biết, tiêu chuẩn của WHO đưa ra danh sách về một số sản phẩm của họ tham khảo và mua sắm trong trường hợp khẩn cấp để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, chứ không liên quan gì đến tiêu chuẩn cấp phép hay chất lượng của sản phẩm.

Với sản xuất thiết bị y tế trong nước, gồm cả kit test chẩn đoán thì từ ngày 1/1/2020, các sản phẩm này phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Sản phẩm kit test của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đạt tiêu chuẩn này khi sản xuất. Do vậy bộ kit test COVID-19 của Việt Á đạt tiêu chuẩn trong nước dù không được WHO chấp nhận.

Tnh đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu).

Bộ Y tế khẳng định, tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Về danh mục các sinh phẩm do WHO công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Tuy nhiên, Bộ Y tế khẳng định, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.

Theo điều tra, Công ty Việt Á do Phan Quốc Việt thành lập. Tháng 3/2020, sau khi Hội đồng Khoa học và Công nghệ quốc gia thông qua, Bộ Y tế đã cấp phép đăng ký lưu hành cho sản phẩm kit xét nghiệm SARS-CoV-2 của Công ty Việt Á.

Phan Quốc Việt và thuộc cấp khai lợi dụng tính cấp bách về nhu cầu thiết bị xét nghiệm SARS-CoV-2 của các địa phương trên cả nước, trong đó có tỉnh Hải Dương. Việt và ông Phạm Duy Tuyến (Giám đốc CDC Hải Dương) thỏa thuận để Công ty Việt Á cung cấp sản phẩm cho CDC Hải Dương sử dụng trước, sau đó mới hợp thức thủ tục đấu thầu theo hình thức chỉ định thầu rút gọn.

Bộ Công an cho rằng Công ty Việt Á đã bán kit xét nghiệm cho CDC Hải Dương thông qua 5 hợp đồng với tổng giá trị 151 tỷ đồng. Trong đó, bị can Việt đã chi tiền phần trăm ngoài hợp đồng cho ông Tuyến gần 30 tỷ đồng. Cơ quan điều tra Bộ Công an tiếp tục mở rộng vụ án đối với các cá nhân, đơn vị liên quan để đảm bảo thu hồi tài sản cho Nhà nước.

Phạm Quý