Cục Quản lý Dược đính chính thông tin liên quan việc thu hồi một lô thuốc trị nhiễm khuẩn hô hấp
Trong văn bản thông báo thu hồi dung dịch uống Batiwell, lô 00121, do Công ty Cổ phần 23 tháng 9 sản xuất, Bộ Y tế cho biết mẫu thuốc không không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Định lượng (tức vi phạm mức độ 2).
Ngày 13/10, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết cơ quan này nhận được công văn của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nội về việc đính chính phiếu kiểm nghiệm liên quan thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), số giấy đăng ký lưu hành là VD-31011-18, số kiểm soát 00121, được Công ty Cổ phần 23 tháng 9 sản xuất ngày 8/3/2021, hạn sử dụng trong vòng 3 năm.
Thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml). Ảnh: SKĐS
Theo đó, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nội đính chính nội dung "Mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Đồng đều hàm lượng" thành "Mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Định lượng".
Vì vậy, Cục Quản lý Dược đính chính thông tin ghi trong công văn 9586/QLD-CL ngày 28/9/2022 như sau: "Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2)" thành “Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Định lượng (vi phạm mức độ 2)”.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có công văn 9586/QLD-CL về việc thu hồi toàn bộ thuốc Dung dịch uống Batiwell có thông tin như trên. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP.Hà Nội lấy tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt Nga (6A ngách 374 đường Ầu Cơ, phường Nhật Tân, Tây Hồ, Hà Nội) cho thấy lô thuốc 00121 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội cũng phát thông báo thu hồi thuốc dung dịch uống Batiwell vì vi phạm chất lượng mức độ 2.
