Đề xuất của Bộ Y tế: Thuốc cổ truyền đóng gói chỉ phục vụ người bệnh phòng khám
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Hình minh họa.
Theo dự thảo, cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu về nhân sự; cơ sở vật chất và không gian. Máy móc, dụng cụ trang thiết bị dùng trong sơ chế, chế biến, bào chế phải phù hợp với từng loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, không dùng chung với đồ dùng gia đình.
Nguyên vật liệu, bao bì, nhãn, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ theo đúng quy định về nhãn thuốc và tuân thủ theo mẫu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
Có ghi chép lại trong khi sơ chế, chế biến để cho thấy mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện trong thực tế và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải giúp cho tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, được lưu giữ theo biểu mẫu. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng; có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
Dự thảo nêu rõ, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân bằng y học cổ truyền có bào chế thuốc cổ truyền dưới một số dạng đóng gói sẵn (cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc) chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng khám y học cổ truyền, phòng chẩn trị và không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.
Giấy phép sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có hiệu lực 3 năm.
