Điều kiện quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?

Trả lời: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8-11-2021 của Chính phủ có hiệu lực thi hành từ ngày 1-1-2022, quy định về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó tại Điều 8 của nghị định quy định cụ thể về điều kiện quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Điều kiện quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được quy định chi tiết. Ảnh minh họa: TTXVN.

*Bạn đọc Nguyễn Thành Long ở phường Phú Thuận, quận 7, TP Hồ Chí Minh hỏi: Đề nghị tòa soạn cho biết, khi vi phạm về chế độ thông tin, báo cáo trong hoạt động đầu tư công sẽ bị xử phạt như thế nào?

Trả lời: Nghị định số 122/2021/NĐ-CP ngày 28-12-2021 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư, trong đó tại Điều 7 của nghị định quy định rõ mức xử phạt khi vi phạm về chế độ thông tin, báo cáo trong hoạt động đầu tư công như sau:

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:

a) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ, không chính xác tình hình triển khai thực hiện chương trình, dự án;

b) Không cung cấp hoặc cung cấp thông tin, tài liệu liên quan đến chương trình, dự án không đầy đủ, không chính xác.

2. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc gửi báo cáo hoặc bổ sung đầy đủ, chính xác tình hình triển khai thực hiện chương trình, dự án đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản 1 điều này;

b) Buộc cung cấp thông tin, tài liệu hoặc bổ sung đầy đủ, chính xác thông tin, tài liệu liên quan đến chương trình, dự án đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 điều này.

QĐND