Dự thảo quy định cấp lưu hành nhanh trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19

Ảnh minh họa

Dự thảo nêu rõ, trang thiết bị y tế loại B, C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 thuộc danh mục quy định (gồm: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2; máy đo đông máu; hệ thống xét nghiệm Elisa; máy chiết tách tế bào; máy định danh vi khuẩn, virus; máy Realtime RT PCR; các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X…) được cấp lưu hành nhanh nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1- Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); Cục Quản lý hàng hóa trị liệu Australia (TGA); Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA).

2- Đã được cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành.

3- Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố.

4- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của châu Âu ban hành (Health Security Committee – EUHSC).

5- Đã được cấp lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam.

6- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế đã được lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp trên thế giới.

7- Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế đã được lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp trên thế giới.

8- Được sản xuất trong nước mà có thông số kỹ thuật, mục đích và chỉ định sử dụng tương tự với trang thiết bị đã được lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp trên thế giới.

Dự thảo nêu rõ hình thức cấp phép lưu hành gồm:Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19; Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.

Thủ tục cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Theo dự thảo, để được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định các giấy tờ quy định để cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

* Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến góp ý dự thảo này trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ.

Tuệ Văn