FDA phê duyệt tiêm liều 4 vaccine COVID-19 cho người 50 tuổi trở lên

Ngày 29/3, Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt liều 2 tăng cường (tức liều 4) vaccine COVID-19 mRNA của Pfizer-BioNTech hoặc Moderna cho người cao tuổi và người có hệ miễn dịch yếu ở Mỹ.

Liều tăng cường thứ 2 (hay liều 4 vaccine COVID-19) nhằm bảo vệ nhóm những người dễ bị tổn thương khỏi nguy cơ mắc bệnh nặng, nhập viện hay tử vong do COVID-19.

Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)

Mũi 4 được khuyến cáo tiêm cho người cao tuổi (từ 50 tuổi trở lên) và đối tượng suy giảm miễn dịch 12 tuổi trở lên

Động thái này theo sau bằng chứng rằng dù liều tăng cường 1 (nghĩa liều 3 vaccine COVID-19) có thể tăng cường bảo vệ trước COVID-19, hiệu quả của vaccine giảm dần sau 4 tháng.

Theo TS. Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Kiểm định Sinh học của FDA: "Bằng chứng hiện nay cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine COVID-19 suy giảm theo thời gian ở người cao tuổi và người có hệ miễn dịch kém.

Dựa theo phân tích dữ liệu, liều tăng cường thứ 2 (tức liều 4) vaccine Pfizer-BioNTech hoặc Moderna ngừa COVID-19 có thể nâng cao mức độ bảo vệ ở đối tượng có nguy cơ cao.

Ngay sau khi FDA cấp phép liều tiêm tăng cường thứ 2, Trung tâm Dự phòng và Kiếm soát Bệnh tật (CDC) Mỹ cũng cập nhật khuyến cáo cho phép tiêm thêm liều tăng cường vaccine mRNA.

Cả FDA lẫn CDC Mỹ đều khuyên nên tiêm liều tăng cường thứ 2 cách liều tăng cường thứ nhất 4 tháng cho những đối tượng như sau:

Người 50 tuổi trở lên có thể tiêm liều tăng cường thứ 2 một trong hai loại vaccine mRNA Pfizer-BioNTech hoặc Moderna.
Người suy giảm miễn dịch từ 12 tuổi trở lên có thể tiêm liều tăng cường thứ 2 vaccine Pfizer-BioNTech.

Hiệu quả của liều tăng cường thứ 2 vaccine COVID-19

Chưa có nhiều dữ liệu về liều 4 vaccine ngừa COVID-19 (hay là liều tăng cường thứ 2) loại mRNA này.

Theo thông cáo của FDA cũng như Pfizer và Moderna, phê chuẩn cấp phép liều 4 một phần dựa trên dữ liệu thực địa từ Israel.

Một nghiên cứu phân tích dữ liệu trên 1 triệu người 60 tuổi trở lên và đủ điều kiện để tiêm liều 4, thu thập từ Bộ Y tế Israel ở thời điểm Omicron là biến thể chủ đạo. Nội dung nổi bật của nghiên cứu bao gồm:

- Tỷ lệ lây nhiễm ở những người tiêm liều tăng cường thứ 2 (tức liều 4 vaccine Pfizer-BioNTech) chỉ bằng một nửa so với những người chỉ mới tiêm 1 liều tăng cường (tức liều 3).

- Liều 4 giúp bảo vệ chống COVID-19 trở nặng gấp 4 lần. Tỷ lệ trở nặng ở những người đã tiêm liều 4 chỉ bằng 1/4 so với những đối tượng khác.

Một nghiên cứu sơ bộ khác phân tích dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên nhân viên y tế 18 tuổi trở lên ở Israel.

Ở nhóm 700 nhân viên y tế đã tiêm phòng đầy đủ và nhận 1 liều tiêm tăng cường vaccine COVID-19 của Pfizer-BioNTech (tức mũi 3), 154 người trong số này được thêm mũi 4 Pfizer và 120 khác tiêm mũi 4 là vaccine Moderna.

Các nhà nghiên cứu nhận thấy liều 4 vaccine COVID-19 khôi phục mức trung hòa kháng thể đạt đỉnh sau liều 3.

Tuy nhiên, qua nghiên cứu liều tiêm tăng cường ở nhân viên y tế Israel, các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng mũi 4 không hiệu quả lắm trong ngăn ngừa nhiễm COVID-19. Những người đã tiêm mũi 4 vaccine COVID-19 vẫn có khả năng nhiễm COVID-19 nhẹ hoặc có triệu chứng. Còn hiệu quả ngăn bệnh nặng của vaccine thấy rất rõ. Do đó, cần một thế hệ vaccine tiếp theo có hiệu quả bảo vệ cao chống lây nhiễm các biến thể mới trong tương lai.

"Nghiên cứu ở Israel chỉ ra rằng liều 4 vaccine có chút ít kém hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm COVID, nhưng vẫn rất hiệu quả ngăn trở nặng, nhập viện hay tử vong do COVID." Rob Rohatsch- bác sĩ cấp cứu, người đứng đầu tại Solv Health cho biết.

Khuyến cáo về liều tiêm tăng cường hiện nay ở Mỹ

Khuyến cáo mới đối với mũi 4 vaccine mRNA (tức liều tăng cường thứ 2) chỉ áp dụng đối với người 50 tuổi trở lên và một số đối tượng suy giảm miễn dịch trên 12 tuổi.

Tuy nhiên, CDC Mỹ thúc giục tất cả người Mỹ trên 12 tuổi đã được tiêm liều cơ bản đi tiêm liều tăng cường thứ nhất (tức liều 3 vaccine mRNA). Ngoài ra:

- Những người đã tiêm đủ 2 liều vaccine Pfizer-BioNTech hay vaccine Moderna có thể tiêm liều tăng cường đầu tiên (tức mũi 3) ít nhất 5 tháng sau liều cơ bản.

- Những người tiêm duy nhất 1 liều vaccine Johnson&Johnson có thể tiêm liều tăng cường đầu tiên sau 2 tháng.

Đối với mỗi trường hợp, CDC Mỹ khuyên người dân nên tiêm liều tăng cường bằng vaccine mRNA.

Tuy nhiên, hướng dẫn này có thể sớm thay đổi. Ủy ban tư vấn vaccine và sinh phẩm của FDA sẽ họp vào ngày 6/4 sẽ thảo luận về tương lai liều tăng cường COVID-19. Ủy ban này cũng kỳ vọng sẽ thảo luận về các biến thể hiện nay và các biến thể có thể nổi lên trong tương lai, cũng như tiềm năng vaccine chống lại các biến thể này.

Mặc dù đã cấp phép liều 4, nhưng mới chỉ khoảng 45% dân số Mỹ đã tiêm liều tăng cường đầu tiên (tức mũi 3). Do đó, người dân Mỹ cần phải cập nhật tình trạng tiêm chủng của mình. Đối với một số người có thể phải quan tâm tới đăng ký liều 4. Còn nhiều người khác đang đợi đến lượt tiêm mũi 3 hoặc thậm chí là hoàn thành các mũi tiêm cơ bản vaccine ngừa COVID-19.

Nguyễn Vân