Hà Nội thu hồi lô thuốc điều trị dạ dày Lansomac 30 không đạt chất lượng

Sở Y tế Hà Nội - thành viên Ban Chỉ đạo 389 thành phố Hà Nội vừa ban hành văn bản thông báo thu hồi lô thuốc Lansomac 30 không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố.

Việc thu hồi cũng được áp dụng đối với các cơ sở ngoài địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc này từ Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Khánh Huy để kinh doanh hoặc sử dụng.

Căn cứ được đưa ra là Công văn số 781/VKNTTW-KHTH ngày 9/6/2026 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Lô thuốc bị thu hồi là Lansomac 30(Lansoprazole Delayed Release Capsules USP 30 mg), số giấy đăng ký lưu hành 890110029923, số lô 11240660A, ngày sản xuất 28/12/2024, hạn dùng đến ngày 27/12/2026. Sản phẩm do Công ty Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Ấn Độ) sản xuất và được Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Quốc tế Camel nhập khẩu vào Việt Nam.

Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Khánh Huy để phục vụ công tác kiểm nghiệm. Kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, đây là trường hợp vi phạm chất lượng ở mức độ 2.

Ảnh minh họa.

Lansoprazole là hoạt chất được sử dụng khá phổ biến trong điều trị viêm loét dạ dày - tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản và các bệnh lý liên quan đến tăng tiết axit dạ dày. Vì vậy, việc phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đòi hỏi các đơn vị kinh doanh và sử dụng thuốc phải khẩn trương kiểm tra, xử lý nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh.

Trong thời hạn hai ngày kể từ ngày ban hành văn bản, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Khánh Huy phải phối hợp với Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Quốc tế Camel gửi thông báo thu hồi tới toàn bộ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh và các đơn vị đang sử dụng lô thuốc nêu trên.

Các đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức thu hồi toàn bộ số thuốc đã phân phối ra thị trường, đồng thời thực hiện chế độ báo cáo gửi Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội theo quy định.

Cùng với việc thu hồi sản phẩm, doanh nghiệp phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất hai cơ sở kinh doanh hoặc sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT.

Các mẫu thuốc sau khi được lấy sẽ chuyển đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để tiếp tục đánh giá chỉ tiêu tạp chất liên quan. Kết quả kiểm nghiệm là căn cứ để cơ quan quản lý xem xét các biện pháp xử lý tiếp theo đối với lô thuốc và các tổ chức có liên quan.

Doanh nghiệp phải báo cáo kết quả thực hiện trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ký văn bản. Toàn bộ hồ sơ thu hồi và kết quả kiểm tra chất lượng được gửi về Cục Quản lý Dược để phục vụ công tác quản lý, giám sát.

Đối với các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc trên địa bàn, ngành y tế yêu cầu khẩn trương rà soát danh mục thuốc đang lưu hành, kiểm tra tồn kho và ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối hoặc sử dụng lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nếu còn lưu giữ tại đơn vị.

UBND các xã, phường trên địa bàn thành phố có trách nhiệm thông báo đến các cơ sở hành nghề dược thuộc phạm vi quản lý, đồng thời tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi. Những trường hợp không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ yêu cầu thu hồi sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Công tác hậu kiểm chất lượng thuốc đang được ngành y tế tăng cường nhằm kịp thời phát hiện, ngăn chặn các sản phẩm không bảo đảm tiêu chuẩn lưu hành trên thị trường. Việc kiểm tra, giám sát thường xuyên không chỉ góp phần bảo vệ sức khỏe người dân mà còn nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.

Các cơ sở y tế, nhà thuốc và đơn vị kinh doanh dược được khuyến cáo thường xuyên cập nhật thông tin cảnh báo, thông báo thu hồi thuốc từ cơ quan chức năng để chủ động rà soát, xử lý, tránh đưa vào lưu hành hoặc sử dụng những sản phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng.