Hà Nội thu hồi thuốc APBEZO không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo Sở Y tế Hà Nội, mẫu thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg) do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Dược Đại Quang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định Lượng (mức độ 2 theo phụ lục II thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).

Thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg).

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty TNHH Dược Đại Quang phối hợp với Công ty cổ phần Dược Đại Nam trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg), Số GĐKLH: VN-17786-14, Số lô sản xuất: APB2406004, Ngày sản xuất: 26/6/2024, Hạn dùng: 25/6/2026 do Công ty Acme Formulartion Pvt.Ltd - Ấn độ sản xuất, Công ty cổ phần Dược Đại Nam nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Dược Đại Quang cung cấp.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm về số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.

Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025). Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Công ty TNHH Dược Đại Quang tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg), Số GĐKLH: VN-17786-14, Số lô sản xuất: APB2406004, Ngày sản xuất: 26/6/2024, Hạn dùng: 25/6/2026 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội). Báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Ngoài ra, các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

UBND xã, phường TP Hà Nội thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Hoài Thu