Hai sinh phẩm xét nghiệm Covid-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất được cấp số đăng ký

Cụ thể, tại Quyết định số 744/QĐ- BYT được Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn ký chiều tối qua, 4-3, Bộ Y tế đã ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona mới (Covid-19) được cấp số đăng ký, gồm: SPCĐ-TTB-TT-01-02; SPCĐ-TTB-TT-02-02.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký, đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của virus corona mới (Covid-19). Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Theo quyết định thì 2 sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên một tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm – Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Được biết, bộ test kit (2 sinh phẩm xét nghiệm) kể trên đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về độ nhạy, độ đặc hiệu, độ ổn định. Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm. Bước đầu cho thấy 5 bộ test kit có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện Covid-19 (ở 1x105) bản copy.

THÁI SƠN