Hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế về phân nhóm thiết bị y tế

Thông tư này hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 146 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 4/8/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

Thiết bị y tế được phân nhóm phải đáp ứng đồng thời về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu về chuyên môn, nhu cầu của đơn vị sử dụng tương ứng với nhóm quy định và được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được tham gia vào tất cả các nhóm tương ứng nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: Về tiêu chuẩn kỹ thuật đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do đơn vị sử dụng lựa chọn tương ứng với nhóm theo quy định. Về chất lượng được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Thông tư 57/2025/TT-BYT nêu rõ, phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng thành 6 nhóm.

Nhóm 1: Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định của Thông tư này.

Về chất lượng, thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng.

Nhóm 2: Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định của Thông tư này.

Về chất lượng, thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 3: Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định của Thông tư này.

Về chất lượng, thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 4: Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định của Thông tư này.

Về chất lượng, thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 5: Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định của Thông tư này.

Về chất lượng, thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 6: Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định của Thông tư này.

Về chất lượng, thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư 57/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ 15/02/2026.

Thái Bình