Khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, Bộ Y tế nói gì?

Đại diện Bộ Y tế chủ trì buổi họp báo

Sáng nay, 24-3, Bộ Y tế tổ chức họp báo cung cấp thông tin về lĩnh vực y tế quý I/2023. Tại đây, báo chí đề nghị đại diện Bộ Y tế làm rõ việc vì sao có tới 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu vẫn chưa được xét, giải pháp ra sao?

Trả lời nội dung này, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế cho biết, đúng là có tình trạng số hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế tồn đọng nhiều. Nguyên nhân có cả chủ quan lẫn khách quan.

Cụ thể, theo quy định tại Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu. Chẳng hạn ở Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.

Hơn nữa, sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử, doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu. “Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên, trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu" – ông Hiếu cho biết.

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

Về chủ quan, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến cán bộ y tế “có tâm lý e ngại” trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập.

Về giải pháp, ông Hiếu cho biết, tới đây, sau khi cơ cấu bộ máy, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của đơn vị sẽ tăng số lượng, có thể giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay.

Đặc biệt, thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.

Theo ông Hiếu, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024.