Lý do lô serum chăm sóc da Obagi bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi
Một lô sản phẩm Obagi-C Fx CClarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml vừa bị Bộ Y tế thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc.
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Tạ Mạnh Hùng vừa ký công văn thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Obagi-C Fx CClarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml.
Lý do thu hồi được đưa ra là mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng (có phát hiện hydroquinone với hàm lượng 0,027%). Việc thu hồi lô mỹ phẩm, theo Bộ Y tế, là nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
Trên nhãn lô sản phẩm bị thu hồi ghi số lô: 81262; sản xuất ngày 17/3/2023; hạn dùng 17/3/2026. Sản phẩm do Công ty Swiss-American CDMO LLC (Địa chỉ: 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA) sản xuất và Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (địa chỉ quận Tân Bình, TPHCM) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Cục Quản lý Dược đề nghị sở y tế các địa phương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Tiến hành thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm.
Riêng Sở Y tế TP.HCM được yêu cầu giám sát Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định.
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM lấy mẫu sản phẩm này tại kho Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam để kiểm tra chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm có phát hiện Hydroquinone với hàm lượng 0,027%.
Theo Phiếu công bố đã được Cục Quản lý Dược cấp số tiếp nhận cho sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum, trong thành phần công thức sản phẩm kê khai trên Phiếu không có thành phần hydroquinone, nhưng có thành phần có arbutin.
Cục Quản lý Dược dẫn thông tin theo các tài liệu khoa học về Arbutin khi hòa tan trong nước có thể bị thủy phân, tạo ra một lượng rất nhỏ hydroquinone.
Theo báo cáo của Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam, trong một số điều kiện nhất định (ví dụ tiếp xúc lâu dài với nhiệt độ hoặc ánh sáng), thành phần beta arbutin trong sản phẩm có thể bị thủy phân, giải phóng ra một lượng rất nhỏ hydroquinone tự do.
