Mỹ: FDA có thể cấp phép vaccine Covid-19 trước khi hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3
Lãnh đạo FDA Stephen Hahn nói rằng cơ quan này sẵn sàng cấp phép khẩn cấp cho vaccine ngừa Covid-19 trước khi hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết sẽ áp dụng quy trình cấp phép nhanh cho vaccine phòng ngừa Covid-19.
Lãnh đạo FDA Stephen Hahn nói rằng cơ quan này sẵn sàng đẩy nhanh việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine ngừa Covid-19.
Tờ Financial Times ngày 30/8 cho biết, FDA sẵn sàng chấp thuận quy trình cấp phép nhanh nhất đối với vaccine ngừa Covid-19.
Tiến sĩ Stephen M. Hahn - Giám đốc FDA cho biết, cơ quan này đã sẵn sàng cấp phép cho một mẫu vaccine trước khi có kết quả chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, miễn là cơ quan chức năng nhận thấy lợi ích hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra. “Việc nộp đơn xin cấp phép hoặc phê duyệt tùy thuộc vào đơn vị phát triển vaccine và chúng tôi sẽ thực hiện theo đơn đăng ký của họ”, - ông Hahn nói với tờ Financial Times.
Theo Giám đốc FDA, cách thức an toàn nhất để tiêm chủng vaccine trước khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba là cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và chỉ áp dụng cho một nhóm đối tượng nhất định, thay vì cấp phép khung.
Tuyên bố trên được lãnh đạo FDA đưa ra sau khi Tổng thống Mỹ lên tiếng cáo buộc một số thành viên “nhà nước ngầm” đang cấu kết với FDA để làm chậm lại việc công bố kết quả thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 sau ngày 3/11 tới - thời điểm diễn ra bầu cử Tổng thống Mỹ 2020.
Tuy nhiên, ông Hahn nói rằng động thái mới nhất từ FDA không phải do chịu áp lực từ chính quyền Tổng thống Trump muốn nỗ lực đẩy nhanh việc cấp phép vaccine ngừa Covid-19 trước cuộc bầu cử tổng thống vào đầu tháng 11 tới.
“Cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp không giống với cấp phép hoàn chỉnh. Mọi quyết định của FDA sẽ phải dựa trên căn cứ khoa học, y học và dữ liệu. Sẽ không có quyết định mang màu sắc sức ép chính trị”, ông Hahn khẳng định.
Trước đó, hôm 23/8, FDA đã công bố quyết định cho phép sử dụng huyết tương của bệnh nhân Covid-19 đã phục hồi để điều trị cho tất cả các trường hợp nhiễm Covid-19.
Tuần trước, tờ Financial Times đưa tin rằng chính quyền ông Trump đang xem xét cấp phép sử dụng khẩn cấp trước cuộc bầu cử tổng thống đối với một loại vaccine đang được thử nghiệm tại Anh do Đại học Oxford và hãng dược AstraZeneca phát triển.
Hiện tại, Trung Quốc và Nga đều đã phê duyệt vaccnine mà chưa thử nghiệm quy mô lớn loại vaccine này trong giai đoạn ba. Tuy nhiên, các quan chức y tế công cộng Mỹ và nhiều nước cảnh báo rằng động thái này có thể không an toàn.
