Ngừng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Covivac

Theo đại diện nhóm nghiên cứu, trong quá trình chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine COVID-19 Covivac, nhóm gặp khó khăn trong việc tìm tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn tham gia.

Số lượng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm Covivac phải đảm bảo đủ theo kế hoạch dự kiến ban đầu được Bộ Y tế phê duyệt là 4.000 người. Ngoài ra, những người này chưa tiêm vaccine COVID-19 và đủ yêu cầu về sức khỏe… Trước những khó khăn kể trên, nhóm nghiên cứu quyết định tạm ngưng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Covivac để tìm phương án khác.

Về việc này, Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac), đơn vị nghiên cứu vaccine Covivac đã thông báo tới Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Đơn vị hiện chưa có kế hoạch tiếp tục triển khai thử nghiệm giai đoạn 3. Tuy nhiên, Ivac đang xem xét tới phương án nghiên cứu liều vaccine COVID-19 tăng cường để sử dụng trong tương lai.

Tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac cho tình nguyện viên.

Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu, sản xuất. Đây là ứng viên vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người sau vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Đặc biệt, vaccine Covivac chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng của Covivac tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.

Giai đoạn tiền lâm sàng cũng chứng minh vaccine Covivac mang nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam, cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.

Ở giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng, vaccine Covivac được triển khai tiêm tại huyện Vũ Thư, Thái Bình. Đánh giá cho thấy các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm an toàn, cũng có tỷ lệ phản ứng nhưng không nghiêm trọng.

Phạm Quý