Phát hiện sai phạm kiểm soát chất lượng ở nhà máy sản xuất vaccine COVID-19 Mỹ
Các thanh tra dược phẩm Mỹ phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của công ty Eli Lilly & Company.
Các thanh tra của cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của công ty Eli Lilly & Company, nơi sản xuất một trong 2 loại vaccine COVID-19 được Tổng thống Donald Trump cho là rất hứa hẹn.
Liệu pháp điều trị COVID-19 bằng kháng thể của công ty Eli Lilly và bằng thuốc của Regeneron vẫn đang trong thời gian thử nghiệm. Ông Trump đã kêu gọi chuẩn bị sẵn những loại thuốc phòng trường hợp khẩn cấp.
Một số nhà khoa học và chuyên gia kì vọng chính quyền Mỹ cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho 2 loại thuốc này. Qua việc này, Tổng thống Trump cũng muốn cho cử tri thấy ông có biện pháp khắc phục đại dịch đã giết chết hơn 215.000 người Mỹ.
Các thanh tra dược phẩm ở Mỹ phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của công ty Eli Lilly & Company. (Ảnh: Reuters)
Nhưng điều tra của FDA tại nhà máy của công ty Eli Lilly ở Branchburg, New Jersey, hồi tháng 11/2019 cho dữ liệu về nhiều quy trình sản xuất bị xóa và có nhiều điểm bất thường.
“Các dữ liệu bị xóa và dấu vết kiểm toán liên quan đã không được đơn vị xem xét”, các thanh tra của FDA viết.
Sau đợt kiểm tra hồi tháng 11, FDA phân loại hành vi của nhà máy sản xuất vaccine vào hàng nghiêm trọng nhất dựa trên danh sách “Hành động chính thức được chỉ định” (OAI). Danh sách này chỉ ra những hành động được cho là vi phạm trong sản xuất và các biện pháp trừng phạt hành chính dành cho hành động đó.
Trong văn bản OAI ghi: “Các vi phạm đủ nghiêm trọng, có tác động đáng kể đến sức khỏe cộng đồng và để lại hậu quả cần khắc phục”, Patricia Zettler, cựu Phó Cố vấn tại FDA, hiện là giáo sư luật tại đại học Bang Ohio, cho biết.
Công ty Eli Lilly & Company cho biết hôm 13/10 rằng họ đã tạm dừng thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên những bệnh nhân có tình trạng nặng và cần điều trị cẩn trọng.
Trả lời phỏng vấn với tờ Reuters hôm 12/10 về các vấn đề trong khâu sản xuất, Eli Lilly xác nhận có các vi phạm theo danh sách OAI nhưng từ chối cung cấp thông tin chi tiết. Nhà sản xuất dược phẩm này cũng cho biết họ đã đưa ra một "kế hoạch khắc phục toàn diện", bao gồm bố trí thêm nhân viên và "tích cực" giải quyết tất cả vấn đề được nêu ra trong quá trình thanh tra.
“Những phát hiện này không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của bệnh nhân, như được nêu trong một bản đánh giá chi tiết được đệ trình cho FDA”, công ty Eli Lilly nói sự việc xóa dữ liệu được FDA nêu ra không liên quan đến công đoạn sản xuất thuốc. “Lilly sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cho FDA về tiến độ hoàn thành kế hoạch chi tiết của chúng tôi".
Công ty dược Eli Lilly cho biết FDA không hề đưa ra bằng chứng cho thấy họ sản xuất thuốc giả. (Ảnh: Reuters)
Nhà sản xuất dược phẩm Eli Lilly từ chối công bố bản sao đánh giá mà họ đã cung cấp cho FDA. Công ty dược này cũng cho biết FDA không hề đưa ra bằng chứng cho thấy họ sản xuất thuốc giả.
Theo một nguồn tin của Reuters, các nhân viên của công ty dược Eli Lilly từng phàn nàn về vấn đề tại nhà máy sản xuất, bao gồm không đủ nhân sự và việc làm giả hồ sơ theo dõi việc tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất của FDA.
Trong năm 2019, FDA thực hiện nhiều cuộc thanh tra tài chính, nhưng chỉ một phần nhỏ trong đó phát hiện lỗi bị phân loại vào hàng nghiêm trọng nhất trong danh sách OAI. Trong 10 năm qua, công ty dược phẩm Eli Lilly không hề bị phát hiện sai phạm.
FDA cũng cho biết công ty dược Regeneron, một cơ quan nghiên cứu vaccine COVID-19 khác, không hề bị đánh lỗi trong cuộc thanh tra diễn ra vào cuối tháng 10/2019. Regeneron nói rằng họ "tự hào" về những nỗ lực của công ty trong việc tuân thủ các quy trình sản xuất chuẩn.
