Sản xuất thuốc Padobaby kém chất lượng, Dược Medipharco đối mặt mức phạt sao?

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 696/QĐ-QLD về việc thu hồi thuốc Padobaby do vi phạm mức độ 3.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi lô thuốc bột uống Padobaby số lô 110224 (sản xuất 21/02/2024, hạn dùng 20/02/2027), do Công ty Cổ phần dược Medipharco sản xuất và được Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn phân phối tại Hà Nội.

Lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, vi phạm mức độ 3. Sai lệch này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng.

Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô Padobaby do không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Methylparaben - chất bảo quản được sử dụng trong nhiều chế phẩm thuốc và mỹ phẩm. Ảnh: Trungtamthuoc/ Nguồn Bộ Y tế

Trao đổi với PV Báo Tri thức và Cuộc sống về hành vi bán thuốc kém chất lượng của Dược Medipharco, Thạc sĩ - Luật sư Nguyễn Duy Hoàn cho biết, theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO, thuốc kém chất lượng là thuốc có chứa hoạt chất không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Còn Luật dược 2016 không quy định thuốc kém chất lượng là gì mà chỉ định nghĩa loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Theo đó, có thể hiểu khái quát thuốc kém chất lượng là thuốc nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Căn cứ theo khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định về hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, theo đó có 03 mức độ vi phạm của thuốc bao gồm: Mức độ 1, mức độ 2 và mức độ 3. Trong đó, thuốc vi phạm mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng, hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng ban hành Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định cụ thể về thuốc vi phạm mức độ 1, mức độ 2, mức độ 3.

Như vậy, theo quy định trên, mức độ 3 là mức độ vi phạm thuốc ít nguy hiểm nhất vì những nguyên nhân không đạt chất lượng không làm ảnh hưởng, hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Hành vi của Công ty Cổ phần dược Medipharco vi phạm điểm b khoản 3 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Như vậy, công ty có thể bị xử phạt với số tiền từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng.

Ngoài ra, thuốc do vi phạm mức độ 3 không bắt buộc phải tiêu hủy mà có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất. Tuy nhiên, với trường hợp thuốc vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế xem xét và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được thì phải tiêu hủy.

Khoản 3, Điều 57 xử phạt vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Phạt tiền từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng đối với một trong các hành vi:

a) Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;

d) Không kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành đối với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật;

đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

e) Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

g) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

Bình Nguyên