Thêm sản phẩm thuốc bị Bộ Y tế cấm sản xuất và lưu hành trên thị trường
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Femancia, số đăng ký: VD-27929-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (TP HCM) sản xuất. Đây là thuốc uống bổ sung sắt, ngăn ngừa tình trạng thiếu máu thiếu sắt.
Việc thu hồi giấy đăng ký của thuốc Femancia ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đồng nghĩa với việc thuốc Femanica sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7.
Ông Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc bị xếpvào nhóm vi phạm ở mức độ 2, tức là có khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người sửdụng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phối hợp với các nhàphân phối tiến hành thu hồi bắt buộc toàn bộ số thuốc đã sản xuất, phân phôítrong vòng 15 ngày và báo cáo kết quả thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tếTP HCM trong vòng 3 ngày sau khi hoàn thành.
Cục Quản lý Dược yêu cầu tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, bao gồmcả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ngừng ngay việc cung cấp, cấp phát và sử dụngthuốc Femancia, đồng thời trả lại thuốc về cho các đơn vị cung cấp theo quy địnhhiện hành.
Sở Y tế TP HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi và đánhgiá mức độ hiệu quả của việc thu hồi. Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh, thành phố vày tế các ngành cần thông báo quyết định này đến các cơ sở kinh doanh, sử dụngthuốc trên địa bàn, công khai thông tin trên trang thông tin điện tử và xử lýcác trường hợp vi phạm.
Việc xử lý thuốc sau khi thu hồi phải tuân thủ quy định của Bộ Y tế. Hồ sơthu hồi phải thể hiện rõ số lượng sản xuất, phân phối, thời gian sản xuất, lượngthuốc thu hồi và các bằng chứng về việc thu hồi thực tế tại các điểm bán buôn,bán lẻ và cơ sở sử dụng thuốc.
Trước đó, vào tháng 4/2025, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt viphạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun, do thực hiện hànhvi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Tháng3/2025, Cục Quản lý Dược đãcó văn bản thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, yêucầu kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun, phối hợp các nhàthuốc, thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang cứng Femancia (thành phần gồm sắt nguyên tố 100mg và acid folic 350mcg) do không đạt tiêuchuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
Cũng trong ngày 17/7, Cục Quảnlý Dược thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc hai sản phẩm kemchống nắng bị xác định là hàng giả, do chỉ số chống nắng đạt dưới 70% so với mứccông bố trên bao bì. Loại thứ 1 là kem chống nắng Vitamin C, số tiếp nhận Phiêúcông bố mỹ phẩm: 242/24/CBMP-PT ngày cấp 5/9/2024; Cơ sở chịu trách nhiệm vàphân phối sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH SX và TM Athena Việt Nam (Phú Thọ).Loại thứ 2 là kem chống nắng Sun Cream, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm:39/22/CBMP-PT, ngày cấp 9/9/2022; Cơ sở chịu trách nhiệm và phân phối sản phẩmra thị trường: Công ty TNHH Mỹ phẩm Lovis (Quảng Ninh).
