Thời gian đăng ký thuốc tại Việt Nam rút ngắn còn hơn 10 tháng

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, phát biểu tại tọa đàm

Phát biểu tại tọa đàm “Giá trị tương lai của thị trường thuốc generic chất lượng cao” do báo Đại biểu Nhân dân tổ chức ngày 5/11, ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), cho biết để phát triển một loại thuốc mới, các hãng dược thường phải mất hàng chục năm nghiên cứu với chi phí lên tới hàng tỷ USD. Vì vậy, nếu chỉ dựa vào thuốc phát minh, không một quốc gia nào có thể đủ nguồn lực để đáp ứng nhu cầu điều trị.

Từ thực tế đó, thuốc generic ra đời, với thành phần, công dụng và hiệu quả điều trị tương đương thuốc gốc nhưng giá thành thấp hơn nhiều lần. Ông Lâm nhấn mạnh, hầu hết các quốc gia, trong đó có Việt Nam, đều coi việc khuyến khích nghiên cứu, sản xuất và sử dụng thuốc generic chất lượng cao là ưu tiên hàng đầu trong chiến lược phát triển ngành dược.

Từ năm 2014, Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đã đặt trọng tâm vào việc thúc đẩy sản xuất thuốc generic trong nước. Đến nay, mục tiêu cụ thể là đến năm 2030, 75% thuốc generic được sản xuất trong nước và sử dụng trong hệ thống y tế. Luật Dược và các văn bản sửa đổi gần đây tiếp tục mở rộng chính sách ưu tiên cho thuốc generic, bao gồm ưu tiên thủ tục hành chính, đăng ký lưu hành và cấp phép.

Theo thống kê của Bảo hiểm Y tế, khoảng 80% lượng thuốc sử dụng tại các cơ sở y tế công lập hiện nay là thuốc generic, cho thấy chính sách khuyến khích đã đi vào thực tiễn.

Phản hồi báo cáo của KPMG về thời gian đăng ký thuốc tại Việt Nam kéo dài, ông Nguyễn Thành Lâm khẳng định vấn đề này đã được khắc phục đáng kể.

“Từ năm 2013, hệ thống đăng ký thuốc 100% trực tuyến đã đi vào vận hành. Đến năm 2024, thời gian trung bình để hoàn tất hồ sơ chỉ còn 11,6 tháng và dự kiến giảm xuống khoảng 10,3 tháng trong năm 2025,” ông nói.

Hiện nay, toàn bộ quy trình thẩm định và cấp phép đã được số hóa hoàn toàn. Bộ Y tế cũng quy định rõ thời hạn trung bình để cấp phép một loại thuốc là 12 tháng, đồng thời bổ sung cơ chế tham chiếu quốc tế giúp rút ngắn thời gian với các nhóm thuốc đặc thù; trong đó, thuốc generic theo hợp đồng chuyển giao công nghệ chỉ mất khoảng 3 tháng để được thẩm định và cấp phép.

Bộ cũng vừa bổ sung 4 trường đại học dược vào hệ thống thẩm định sau khi được tập huấn theo chuẩn ASEAN, nhằm tăng năng lực đánh giá và tính khách quan. Song song đó, Cục Quản lý Dược đang mở rộng hợp tác quốc tế, mời chuyên gia nước ngoài đào tạo, chia sẻ kinh nghiệm cho đội ngũ chuyên viên, hướng tới một hệ thống cấp phép minh bạch, chuyên nghiệp và hội nhập khu vực.

Hải Yến