Thông báo thu hồi dược phẩm và khoảng trống ngoài thị trường

Mới đây, Cục Quản lý dược đã quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 mg dùng điều trị thoái hóa khớp, số lô: 0125, NSX 200425; HD 200428 không đạt chất lượng (1), yêu cầu doanh nghiệp thu hồi toàn bộ sản phẩm theo quy trình.

Trước đó vài ngày, cơ quan này cũng thông báo thu hồi toàn quốc 77 loại mỹ phẩm quen thuộc với người tiêu dùng (2). Mỗi lần Cục Quản lý dược phát đi thông báo thu hồi dược phẩm, thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm, câu chữ luôn rất chặt chẽ. Đó là thông báo đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kế đến là ngừng kinh doanh, biệt trữ, thu hồi toàn bộ, giám sát, xử lý, báo cáo. Tuy nhiên, ngoài đời thực, một câu hỏi giản dị vẫn lơ lửng: cả năm có hàng chục, hàng trăm thông báo thu hồi như vậy, thuốc bị thu hồi có thực sự biến mất khỏi thị trường hay không?

Thực tế thị trường thuốc ở Việt Nam lâu nay cho thấy, “thu hồi” thường dừng lại ở mức… thông báo và kêu gọi sự tự giác của người kinh doanh. Một dược sĩ là trình dược viên có thâm niên nói với người viết là nhà thuốc có tiếp tục bán thuốc đã bị thông báo thu hồi thì cũng chẳng sao vì hiếm khi thấy ai đến kiểm tra việc thu hồi khi cả nước có hàng trăm ngàn nhà thuốc, quầy thuốc và hàng vạn loại thuốc. Đặc biệt là hàng năm có hàng chục, hàng trăm thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc của cơ quan quản lý.

Chỉ trong 15 ngày đầu tháng 11 năm ngoái, Sở Y tế TPHCM phát hiện 18 cơ sở kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm vi phạm và bị xử phạt qua kiểm tra của sở này. Trong đó, có 7 cơ sở có vi phạm "đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền"(3), đủ cho thấy dược phẩm, mỹ phẩm đã có thông báo thu hồi ở bên ngoài thị trường không hề ít.

Vấn đề nằm ở chỗ, cơ chế thu hồi hiện nay chủ yếu dựa vào sự tự giác của doanh nghiệp và nhà thuốc, tức chuỗi ngành hàng dược phẩm. Cơ quan quản lý phát lệnh, còn việc thực thi thì… khó nói.

Trong khi đó, chuỗi phân phối thuốc ở Việt Nam lại rất phân mảnh. Thuốc đi qua nhiều tầng nấc, từ nhà sản xuất, nhà phân phối, chợ thuốc sỉ, nhà thầu trúng đấu thầu, đến bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc bán lẻ. Một lô thuốc có thể đã “tan” ra hàng vạn hộp, hàng chục tỉnh thành, chỉ sau vài tuần. Nếu bảo nhà kinh doanh đứng đầu trong chuỗi (nhà sản xuất/nhập khẩu) đi thu hồi toàn bộ nếu theo cơ chế hiện nay khác nào mò kim đáy biển.

Số liệu của Bộ Y tế cho thấy, năm 2025, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng bị phát hiện khoảng 0,45%, thuốc giả khoảng 0,1% tổng số mẫu kiểm tra và con số này thấp hơn mức trung bình của nhiều nước trong khu vực. Nhưng vấn đề không nằm ở tỷ lệ mà nằm ở rủi ro hệ thống, chỉ cần một lô thuốc vi phạm lọt vào bệnh viện công, trúng thầu với giá rẻ, hậu quả không còn là câu chuyện của một nhà thuốc nhỏ.

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 30/2025/TT-BYT vào năm ngoái, nhằm hướng dẫn rõ hơn về tiêu chuẩn chất lượng và đặc biệt là quy trình thu hồi thuốc. Tuy nhiên, nếu thu hồi vẫn chỉ là một văn bản hành chính, thiếu chế tài đủ mạnh thì thông tư cũng khó đi vào đời sống.

Quyết định thu hồi thuốc hiện nay có vẻ như cơ quan quản lý “ra thông báo đúng quy trình” sau khi cơ quan chức năng phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Lẽ ra phải là một chuỗi hành động khép kín: xác định chính xác thuốc đang ở đâu, thu gom trong thời gian cụ thể, có giám sát độc lập, báo cáo công khai kết quả, so sánh thuốc tung ra thị trường, thuốc đã thu hồi, nhà thuốc giao trả thuốc thì phải biết giao cho ai...

Nếu không thay đổi cơ chế, mỗi thông báo thu hồi lại chỉ là thêm một công văn gửi đi, còn ngoài thị trường, thuốc, thực phẩm chức năng vẫn nằm đó, lặng lẽ đi qua quầy, đi vào cơ thể người bệnh.

(1)https://thesaigontimes.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-tri-thoai-hoa-khop-khong-dat-chat-luong/

(2) https://thesaigontimes.vn/thu-hoi-toan-quoc-77-loai-my-pham-quen-thuoc-voi-nguoi-tieu-dung/

(3) https://medinet.hochiminhcity.gov.vn/chuyen-muc/danh-sach-co-so-vi-pham-tu-01112025-den-15112025-linh-vuc-duoc-my-pham-cmobile4654-74205.aspx

Hồng Văn