Thu hồi lô thuốc hỗn dịch uống Sucrate gel trị bệnh dạ dày

Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi thuốc hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml); SĐK: VN-13767-11; Số lô: 9028; NSX: 10/2019; HSD:10/2022 do Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A (Ý) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Codupha nhập khẩu tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty cổ phẩn đầu tư và thương mại Pharma Việt Nam cung cấp.

Lô thuốc hỗn dịch uống Sucrate gel bị thu hồi có mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH (vi phạm mức độ 3).

Ảnh minh họa

Cục yêu cầu Công ty Codupha phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày 15.9 gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc hỗn dịch uống Sucrate gel nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty Pharma Việt Nam cung cấp.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược, Sở y tế Hà Nội trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày 15.9, bao gồm: số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.

Báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc Sucrate gel, Số lô: 9028, NSX: 10/2019, HD: 10/2022 về Cục quản lý Dược, Việm kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM trong vòng 3 ngày kể từ ngày 15.9.

Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất một cơ sở bán buôn khác không thuộc địa bàn Hà Nội và một cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty Pharma Việt Nam. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty.

Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu pH. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15 ngày kể từ ngày 15.9 về Cục quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Yêu cầu Công ty Pharma Việt Nam tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Sucrate gel (Sucralfata 1g/5ml), Số lô: 9028, NSX: 10/2019, HD: 10/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội). Báo cáo thu hồi gửi về Cục quản lý Dược, Sở y tế Hà Nội trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày 15.9.

Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu pH của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Sucrate gel, Số lô: 9028, NSX: 10/2019, HD: 10/2022 do Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A (Ý) sản xuất, báo cáo kết quả về Cục quản lý Dược.

Sở y tế Hà Nội công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc Sucrate gel, Số lô: 9028, NSX: 10/2019, HD: 10/2022 trên trang thông tin điện tử của sở. Kiểm tra và giám sát Công ty Pharma Việt Nam thực hiện thu hồi trên địa bàn lô thuốc Sucrate gel, Số lô: 9028, NSX: 10/2019, HSD: 10/2022 nêu trên theo quy định.

Sở y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty Codupha thực hiện việc báo cáo tình hình phân phối và gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc Sucrate gel, Số lô: 9028, NSX: 10/2019, HSD: 10/2022 nêu trên theo quy định.

Thuốc hỗn dịch uống Sucrate gel có công dụng điều trị loét dạ dày, loét lá tràng, viêm dạ dày cấp tính và triệu chứng viêm dạ dày mãn tính loét thực quản.

Hoàng Khải