Thu hồi toàn quốc lô thuốc giảm đau xương khớp Aceclofenac STELLA 100mg
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở kinh doanh, nhà thuốc và đơn vị y tế ngừng bán, thu hồi lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg không đạt chất lượng, nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng và tuân thủ nghiêm các quy định về quản lý dược.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 184/QĐ-QLD thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (số lô 070423, NSX 07/4/2023, HSD 07/4/2026) do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất, sau khi Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM xác định lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, vi phạm mức độ 2.
Đây là lô thuốc thuộc giấy đăng ký lưu hành VD-20124-13, được phát hiện thông qua kiểm tra lấy mẫu tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Phúc (địa chỉ: 134/1 Tô Hiến Thành, quận 10, TP HCM cũ). Kết quả kiểm nghiệm bổ sung cũng xác nhận tình trạng không đạt chất lượng, buộc cơ quan quản lý phải thu hồi để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo quyết định, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải ngừng kinh doanh, biệt trữ và thu hồi toàn bộ lô thuốc bị ảnh hưởng, phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh để thông báo và thu hồi sản phẩm. Toàn bộ quá trình thu hồi và xử lý thuốc phải hoàn thành trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định, đồng thời báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP HCM.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải chi trả toàn bộ chi phí liên quan đến thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý lô thuốc phải tuân thủ nghiêm các quy định về quản lý chất lượng và tiêu chuẩn an toàn theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc, nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng, phải ngừng bán, kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc trên, đồng thời trả lại cho cơ sở cung cấp. Các Sở Y tế địa phương có trách nhiệm giám sát việc thực hiện thu hồi, đảm bảo lô thuốc không tiếp tục lưu hành, đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng là biện pháp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo các sản phẩm lưu hành trên thị trường đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả điều trị và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về Dược.












