Thu hồi toàn quốc lô thuốc Padobaby do vi phạm mức độ 3 về chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc bột uống Padobaby số lô 110224 sau khi mẫu kiểm nghiệm cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben.
Ảnh minh họa
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có Công văn số 697/VKNTTW-KHTH ngày 30/5/2025 kèm phiếu kiểm nghiệm số 55L299 về mẫu thuốc bột uống Padobaby (3g chứa chlorpheniramin maleat 2mg và paracetamol 325mg) số lô 110224, sản xuất ngày 21/2/2024, hạn dùng 20/2/2027, do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất. Mẫu được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn và cho kết quả không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben (vi phạm mức độ 3).
Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh sau đó có Công văn số 1317/VKNT-KHTH ngày 17/11/2025 kèm phiếu kiểm nghiệm số 1310/VKN-YC2025, tiếp tục xác nhận lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben.
Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc bột uống Padobaby số lô 110224. Công ty cổ phần dược Medipharco phải ngừng kinh doanh, biệt trữ lô thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối tới Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội trong vòng 7 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành.
Doanh nghiệp có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở liên quan để thông báo thu hồi tới toàn bộ đơn vị đã nhận lô thuốc; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ sản phẩm trong vòng 30 ngày; xử lý thuốc bị thu hồi và chi trả các chi phí liên quan; bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật. Việc xử lý phải tuân thủ Điều 16 và Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT. Trong vòng 3 ngày kể từ khi hoàn thành thu hồi, doanh nghiệp phải gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế Huế.
Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; tổ chức thu hồi và trả lại thuốc cho đơn vị cung cấp. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng ngừng kê đơn, bán, cấp phát và dùng lô thuốc trên.
Sở Y tế TP Huế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thu hồi và xử lý thuốc; đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi; công bố quyết định trên trang thông tin điện tử; kiểm tra, giám sát và xử lý các đơn vị vi phạm.
