Thu hồi toàn quốc thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250 mg và Thuốc tiêm B-Comene do không đảm bảo chất lượng

Bộ Y tế quyết định thu hồi toàn quốc Thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khấu.

Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SDK: VN-18188-14, số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khấu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi kèm hồ sơ thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế thành phố Hà Nội kiếm tra và giám sát Công ty cố phần Dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thu hồi toàn quốc thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250 mg, SĐK: VD-24891-16, số lô: 0218; ngày SX: 17/5/2018; HD: 17/5/2021 do Công ty cô phần dược phâm và sinh học y tế sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối họp với nhà phân phôi thuốc, phải thực hiện nhiệm vụ: Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250 mg, SĐK: VD-24891-16, số lô: 0218; ngày SX: 17/5/2018; HD: 17/5/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Bộ Y tế yêu cầu các công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phôi, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Gia Lai, Sở Y tế tỉnh Bình Thuận kiểm tra và giám sát Công ty cố phần dược phẩm và sinh học y tế, Quầy thuốc Ngọc Diễm (thôn Hòa Thuận, xã la Phang, huyện Chư Pưh, tỉnh Gia Lai), Quầy thuốc 134 (Chợ Đông Hà, xã Đông Hà, huyện Đức Linh, tỉnh Bình Thuận) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

M.Trang