TP HCM thu hồi 70 hồ sơ công bố thiết bị y tế sai quy định
TP HCM thu hồi 70 hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B do vi phạm quy định, nhiều sản phẩm không phù hợp định nghĩa hoặc phân loại sai.
Ngày 19/5, Sở Y tế TP HCM cho biết đã ban hành hai quyết định thu hồi tổng cộng 70 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A và B do vi phạm các quy định trong quá trình tự công bố.
Ảnh minh họa. Nguồn: medinet.gov.vn
Cụ thể, theo Quyết định số 2560 ngày 9/5, Sở Y tế thu hồi 33 số công bố; Quyết định số 2621 ngày 13/5 tiếp tục thu hồi thêm 37 số công bố khác. Các hồ sơ này bị thu hồi do sản phẩm được tự công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế hoặc mục đích sử dụng không tương ứng với nhóm phân loại A, B theo quy định.
Qua kiểm tra hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế, Sở Y tế phát hiện nhiều trường hợp vi phạm phổ biến như: tự công bố các sản phẩm không phải thiết bị y tế (mỹ phẩm như dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt; thuốc cổ truyền, thuốc hóa dược; thực phẩm chức năng...).
Một số trường hợp còn phân loại sai mức độ rủi ro, chẳng hạn các thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) có rủi ro cao như xét nghiệm HIV, HBV, HCV lại được xếp vào loại A hoặc B để được công bố dễ dàng hơn. Ngoài ra, còn tình trạng các sản phẩm chứa dược chất – thực chất là thuốc – cũng bị "gắn mác" thiết bị y tế.
Sở Y tế TP.HCM khuyến cáo các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn cần nghiêm túc rà soát, đảm bảo việc tự công bố và phân loại thiết bị y tế đúng quy định. Các đơn vị cần nắm vững các quy định pháp luật hiện hành, chủ động điều chỉnh hồ sơ, sản phẩm để đảm bảo phù hợp với danh mục và phân loại được cơ quan chức năng công nhận.
Bên cạnh đó, Sở Y tế cũng yêu cầu các đơn vị chấp hành nghiêm túc các yêu cầu trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, đồng thời phối hợp chặt chẽ với cơ quan quản lý nhằm nâng cao hiệu quả giám sát thiết bị y tế trên địa bàn.
Sở Y tế nhấn mạnh, trong thời gian tới sẽ tiếp tục tăng cường công tác hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm vì lợi ích cá nhân, đặc biệt là hành vi phân loại thiết bị y tế không đúng quy định nhằm "lách luật" khi công bố.
