Traphaco bị xử phạt 160 triệu đồng do vi phạm quy trình sản xuất thuốc

Theo Quyết định số 869/QĐ-XPHC ngày 8/10/2026, Công ty cổ phần Traphaco có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, TP Hà Nội; người đại diện theo pháp luật: bà Đào Thúy Hà, chức danh: Tổng Giám đốc; địa điểm sản xuất tại Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.

Cụ thể, hành vi vi phạm thứ nhất là sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định. Với hành vi này, Traphaco bị xử phạt 40 triệu đồng.

Thứ hai, Công ty sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Các loại thuốc liên quan gồm viên nang cứng Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, thuốc Nostravin và thuốc Loratadin 10mg. Với hành vi này, Traphaco bị xử phạt 60 triệu đồng.

Thứ ba, Traphaco sử dụng bột talc Luzenac 00, loại bột được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc. Việc sử dụng nguyên liệu này được xác định là thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt. Với hành vi này, Traphaco bị xử phạt 60 triệu đồng.

Theo quy định tại Nghị định số 90/2026/NĐ-CP ngày 30/3/2026 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế thì các hành vi vi phạm nêu trên được quy định tại Điều 57 của Nghị định này. Cụ thể, hành vi vi phạm thứ nhất quy định tại điểm b khoản 2; hành vi vi phạm thứ hai quy định tại điểm đ khoản 3; hành vi vi phạm thứ ba quy định tại điểm a khoản 3.

Theo quyết định xử phạt, các hành vi vi phạm đều có tình tiết tăng nặng. Cục Quản lý Dược xác định mỗi hành vi có 2 tình tiết tăng nặng, trong đó có tình tiết vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn. Do đó, áp dụng mức tối đa của khung tiền phạt theo khoản 4 Điều 23 Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 1 Điều 9 Nghị định số 118/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2025/NĐ-CP.

Tổng số tiền phạt đối với 3 hành vi nêu trên là 160 triệu đồng. Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và không quy định biện pháp khắc phục hậu quả.

Tại Điều 3 Quyết định số 869/QĐ-XPHC nêu rõ: “Quyết định này được giao cho Bà Đào Thúy Hà, là người đại diện của tổ chức bị xử phạt có tên tại Điều 1 Quyết định này để chấp hành”.

Theo đó, Công ty cổ phần Traphaco có trách nhiệm chấp hành quyết định xử phạt, nộp số tiền 160 triệu đồng vào Kho bạc Nhà nước theo quy định. Trường hợp quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành; mỗi ngày chậm nộp tiền phạt phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.