Traphaco bị xử phạt 160 triệu đồng do vi phạm trong sản xuất thuốc

Theo quyết định xử phạt, Công ty cổ phần Traphaco có 3 nhóm hành vi vi phạm hành chính.

Thứ nhất, doanh nghiệp sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định. Số lô vi phạm còn thời hiệu xử phạt được xác định là 2 lô.

Thứ hai, doanh nghiệp sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi. Các thuốc liên quan gồm Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10mg.

Theo hồ sơ xử phạt, số lô vi phạm còn thời hiệu xử phạt đối với nhóm này gồm 26 lô Piracetam 400mg, 242 lô Methorphan, 4 lô Nostravin và 23 lô Loratadin 10mg.

Ảnh minh họa.

Thứ ba, doanh nghiệp sử dụng bột talc Luzenac 00, loại bột được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc; đồng thời thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt. Số thuốc vi phạm còn thời hiệu xử phạt được xác định là 20 thuốc.

Căn cứ Nghị định số 90/2026/NĐ-CP ngày 30/3/2026 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Cục Quản lý Dược áp dụng mức phạt đối với từng nhóm hành vi.

Cụ thể, hành vi sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi bị phạt 40 triệu đồng.

Hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi bị phạt 60 triệu đồng.

Hành vi sử dụng bột talc nêu trên và thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt bị phạt 60 triệu đồng.

Theo quyết định, mỗi hành vi có 2 tình tiết tăng nặng, gồm vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn. Do có từ 2 tình tiết tăng nặng trở lên, mức phạt được áp dụng ở mức tối đa của khung tiền phạt tương ứng. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.

Tổng số tiền phạt đối với Công ty cổ phần Traphaco là 160 triệu đồng. Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và không quy định biện pháp khắc phục hậu quả.

Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp chậm nộp, doanh nghiệp phải nộp thêm 0,05% mỗi ngày tính trên số tiền phạt chưa nộp theo quy định.

Quyết định cũng nêu rõ doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính theo quy định của pháp luật.