Triển vọng vaccine COVID-19 'made in Vietnam'
Trong cuộc chạy đua rút ngắn thời gian nghiên cứu và chế tạo vaccine, một số nhà sản xuất của Việt Nam cũng đang góp mặt với nỗ lực chiến thắng bệnh dịch.
Trước diễn biến phức tạp và độ nguy hiểm gây ra cho con người của đại dịch COVID-19, việc nhanh chóng tìm ra vaccine ngừa virus SARS-CoV-2 đang đặt ra cấp bách với tất cả các quốc gia trên thế giới. Trong cuộc chạy đua rút ngắn thời gian nghiên cứu và chế tạo vaccine, một số nhà sản xuất của Việt Nam cũng đang góp mặt với nỗ lực chiến thắng bệnh dịch. Hiện tại, Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) - Bộ Y tế là đơn vị đầu tiên ở nước ta nghiên cứu thành công vaccine dự tuyển COVID-19 và bắt đầu tiêm thử nghiệm trên chuột.
Mạnh dạn áp dụng công nghệ mới
Trao đổi với phóng viên Chuyên đề An ninh thế giới, Tiến sỹ Đỗ Tuấn Đạt - Giám đốc Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) - Bộ Y tế cho biết hiện tại vaccine dự tuyển COVID-19 đã được tiêm cho đàn chuột 50 con.
Vì là giai đoạn thử nghiệm nên chuột được tiêm theo nhiều cách và nhiều liều kháng nguyên, có chuột được tiêm 1 hoặc 2 mũi, với các liều từ 3-10 microgam/liều. Kể từ ngày tiêm đến nay đã 20 ngày, qua theo dõi nhận thấy đàn chuột khỏe mạnh, bước đầu khẳng định tính an toàn của vaccine.
Vaccine dự tuyển của VABIOTECH bắt đầu tiêm thử nghiệm trên chuột.
Ngày 15/5, VABIOTECH đã tiến hành lấy mẫu máu chuột gửi tới Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để xét nghiệm đánh giá tình trạng đáp ứng miễn dịch. Theo Tiến sỹ Đỗ Tuấn Đạt thì việc đánh giá trên chuột sẽ theo từng giai đoạn: sau khoảng 14 ngày lấy máu lần đầu, sau khoảng 28 ngày lấy máu lần 2 để xem khả năng đáp ứng miễn dịch của chuột đến sớm hay đến muộn, ở từng thời điểm như thế nào.
Mặc dù VABIOTECH là đơn vị có nhiều kinh nghiệm trong sản xuất vaccine, nhưng chỉ là những vaccine thế hệ cũ như vaccine giảm độc lực, vaccine bất hoạt. Đối với vacine đại dịch COVID-19 thì việc áp dụng công nghệ sản xuất cũ là không hiệu quả, buộc phải bắt kịp với các công nghệ mới trên thế giới.
Sử dụng công nghệ vector virus, công nghệ tổng hợp gene DNA và RNA để phát triển vaccine là những hướng đi hiện đại nhất trên thế giới ở thời điểm này, vừa cho hiệu suất sản xuất cao vừa không phụ thuộc vào việc nuôi cấy toàn thể tác nhân gây bệnh.
VABIOTECH đã mạnh dạn lựa chọn công nghệ vector virus - là hệ thống được cài đặt một hoặc nhiều vùng gene mã hóa vùng kháng nguyên mong muốn và đã tạo được chủng mang vùng kháng nguyên đặc hiệu của virus SARS-CoV-2. Kháng nguyên của virus SARS-CoV-2 trong thành phần vaccine khi tiêm sẽ giúp cơ thể sinh ra kháng thể chủ động chống lại virus đó, tránh nguy cơ nhiễm bệnh.
Công nghệ này tuy gặp nhiều khó khăn ở bước đầu để tạo ra protein đáp ứng miễn dịch nhưng các bước sau sẽ nhanh hơn so với công nghệ tổng hợp gene, giúp rút ngắn thời gian phát triển và sản xuất vaccine. Sở dĩ rút ngắn được thời gian vì nếu như trước đây quy trình phải làm tuần tự từng bước: từ phân lập được virus/vi khuẩn, chuyển giống đến đánh giá trên động vật, trên người ở quy mô phòng thí nghiệm, rồi đánh giá ở quy mô rộng hơn, mất nhiều năm mới có thể hoàn thành.
Điển hình là đối với vaccine Ebola, mặc dù dịch bệnh lan rộng khắp toàn cầu từ năm 2014 nhưng phải đến tháng 11-2019, tức là sau 5 năm thì WHO mới chứng nhận vaccine Ervebo của Công ty dược Merck Sharp & Dohme (Mỹ) đáp ứng được các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả và có thể sản xuất thương mại để tiêm mở rộng. Đây cũng là vaccine đại dịch đầu tiên trên thế giới được sản xuất dựa trên công nghệ vector virus.
Giờ đây, đối với công nghệ virus vector thì khi giải được trình tự gen của virus đã có thể bắt tay vào phát triển vaccine mà không cần phải phân lập virus như trước kia. Hơn nữa, các quốc gia hiện nay có xu hướng tập trung đầu tư vào các giai đoạn khác nhau trong quy trình phát triển sản xuất vaccine.
Ví dụ, ở Trung Quốc, các trường đại học lớn có các nhóm phát triển vaccine, nhà sản xuất mua lại bản quyền để sản xuất sản phẩm thương mại. Còn ở Ấn Độ thì nhận nhượng quyền các vaccine mới để bán sản phẩm thương mại. Do đó, quá trình sản xuất vaccine sẽ được rút ngắn. Chính vì vậy, khi áp dụng công nghệ tiên tiến này, các chuyên gia vaccine ở VABIOTECH mong muốn có thể rút ngắn được thời gian chế tạo được vaccine ngừa COVID-19.
Gian nan chế tạo vaccine
Ngay từ đầu đại dịch, VABIOTECH đã có ý tưởng tham gia phát triển vaccine ngừa virus corona chủng mới dựa trên công nghệ tiên tiến và hướng tới phát triển sản phẩm thương mại.
Sở dĩ họ tự tin triển khai ý tưởng này là bởi Công ty nói riêng và Việt Nam nói chung đã có truyền thống sản xuất được nhiều loại vaccine đạt hiệu quả tốt. Thứ nữa, VABIOTECH đang có chương trình hợp tác, nghiên cứu vaccine với Đại học Bristol (Anh) giai đoạn 2019-2021. Và quan trọng hơn là sự say mê nghiên cứu, tìm tòi, quyết tâm phát triển vaccine của các nhà nghiên cứu nhằm khống chế dịch bệnh.
Tiến sỹ Đỗ Tuấn Đạt dự kiến khoảng 8-9 tháng nữa sẽ có vaccine COVID-19 hoàn chỉnh thử nghiệm trên động vật.
Do vậy, khi dịch bệnh bùng phát mạnh ở Vũ Hán (Trung Quốc) và khi Việt Nam ghi nhận ca mắc COVID-19 đầu tiên vào tháng 1/2020 thì VABIOTECH đã bắt tay vào thực hiện kế hoạch.
Nhận thấy đối với virus đại dịch như COVID-19 cần phải có vaccine sản xuất theo công nghệ tiên tiến mới có hiệu quả, nên ngay khi có được phần giải mã trình tự genne của virus SARS-CoV-2, Công ty đã phối hợp với Trường Đại học Bristol để phát triển vaccine. Việc lần đầu tiên tiếp cận công nghệ mới vừa là cơ hội vừa là thách thức.
Tiến sỹ Đạt cho rằng việc trao đổi công nghệ rất quan trọng vì đó là tiền đề để rút kinh nghiệm cho sản phẩm của mình sau này. Việc hợp tác nghiên cứu đã có kết quả khi cho ra đời chủng sản xuất vaccine. Khi đã có chủng sản xuất vaccine, bước đầu tiên sẽ kiểm tra tính kháng nguyên của đoạn genne cài đặt, đánh giá xem chuột có đáp ứng miễn dịch hay không để tiếp tục có bước tiếp theo.
Không chỉ gặp khó khăn trong tiếp cận công nghệ mới mà việc hợp tác nghiên cứu, chế tạo vaccine cũng bị cản trở do dịch bệnh COVID-19.
Từ tháng 1/2020, đoàn công tác của VABIOTECH đã sang làm việc với đối tác ở Anh. Tuy nhiên các nhà nghiên cứu cũng chỉ có thời gian ngắn tạo kháng nguyên virus SARS-CoV-2, sau đó phải về nước do dịch bệnh lan tới Anh. Việc tiếp cận, đánh giá sâu hơn về vaccine giữa hai bên bị hạn chế, chủ yếu là trao đổi trực tuyến. Do không đủ thời gian để đánh giá vaccine ở Anh nên việc đánh giá ở Việt Nam gặp khó khăn.
Vì là những nghiên cứu chế tạo vaccine hoàn toàn mới, nên một mặt VABIOTECH vừa tiến hành các bước đi của mình, vừa tìm hiểu các nghiên cứu trên thế giới. Hiện có nhiều nhà sản xuất vaccine bằng công nghệ virus vector đã đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người.
Tuy nhiên, họ không được phép bỏ qua bất kỳ bước nào mà vẫn phải tiến hành song song bước thử nghiệm sâu hơn trên động vật. Các nhà phát minh còn lại đều đang đánh giá trên động vật. Chính giai đoạn đánh giá trên động vật cũng còn nhiều vấn đề gây tranh cãi. Tuy nhiên đây là giai đoạn quan trọng và số liệu trên động vật sẽ giúp ích rất nhiều cho việc xây dựng mô hình cuối cùng quan trọng nhất - mô hình trên người.
Mở ra nhiều triển vọng
Trong cuộc đua chế tạo vaccine đang nóng lên từng ngày trên thế giới, nhóm nghiên cứu của VABIOTECH đang tiến hành song song công việc tại Anh và Việt Nam với các kết quả được coi là khả quan: đã xong phần chuyển giống, đang đánh giá kháng nguyên ở phòng thí nghiệm và trên động vật, được coi là ở bước 2 và 3 trong phát triển vaccine.
Hiện tại, các mẫu máu trên chuột thí nghiệm đã được chuyển đến Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để đánh giá về tính đáp ứng miễn dịch chống lại virus SARS-CoV-2 và đang chờ kết quả.
Nếu kết quả khả quan, cho thấy kháng nguyên của chủng vaccine hoạt động tốt, tức là có đáp ứng miễn dịch thì sẽ xây dựng các bước tiếp theo.
Bước thứ nhất là xây dựng quy trình sản xuất. Phải làm thế nào để sản xuất ổn định được các kháng nguyên này ở các quy mô khác nhau là bước rất quan trọng. Bước thứ 2 là sản xuất ra một vaccine dự tuyển thực sự, định được liều tiêm cụ thể để đánh giá sâu hơn trên động vật không chỉ đáp ứng miễn dịch mà cả khả năng bảo vệ trước các virus xâm nhập. Từ động vật sẽ thấy được rằng việc sản xuất được vaccine thực sự có khả thi hay không. Đây sẽ là tiền đề để chúng ta có thể tiến xa hơn đến bước cuối cùng là việc chuẩn bị các hồ sơ để đánh giá trên người ở nhóm nhỏ và nhóm lớn.
Khi được hỏi về khoảng thời gian bao lâu nữa sẽ có vaccine COVID-19 "made in Vietnam", Tiến sỹ Đỗ Tuấn Đạt cho rằng việc sản xuất vaccine khác hẳn nghiên cứu. Việc sản xuất một loại vaccine đại dịch phải tuân thủ theo quy trình rất nghiêm ngặt, chi phí rất tốn kém. Để có được liều vaccine tiêm trên người cần một quá trình dài hơi. Vaccine dự tuyển để trở thành vaccine hoàn chỉnh phải đáp ứng được các tiêu chuẩn khắt khe về độ an toàn, tính hiệu quả và khả dụng.
Do vậy mặc dù đã có ứng cử viên rất tốt cho sản xuất vaccine nhưng việc có sản xuất được hay không là câu hỏi lớn đối với VABIOTECH. Nhìn rộng ra, quá trình nghiên cứu sản xuất vaccine luôn tiềm ẩn nhiều rủi ro với các nhà sản xuất. Có những loại vaccine mà cả thế giới đều muốn có, như vaccine phòng HIV, nhưng sau rất nhiều năm thì bài toán về loại vaccine này vẫn chưa có lời giải. Tuy vậy, để đi đến được thành công, các nhà sản xuất như VABIOTECH phải mạnh dạn nghiên cứu và chấp nhận rủi ro.
Với kinh nghiệm nhiều năm sản xuất vaccine, Tiến sỹ Đỗ Tuấn Đạt dự kiến khoảng 8-9 tháng nữa đơn vị của ông sẽ có được ứng viên vaccine tạo thành vaccine hoàn chỉnh để thử nghiệm trên động vật, sau đó sẽ tiến hành với các nhóm người. Các nhà nghiên cứu đang nỗ lực từng ngày để có thể rút ngắn được khoảng thời gian nói trên, nhằm đối phó với mối đe dọa của loại virus SARS-CoV-2.
Theo đơn vị này, nếu vaccine ngừa virus corona chủng mới được chế tạo thành công và được bán trên thị trường thì trong trường hợp có dịch bệnh khác vẫn có thể sử dụng giá thể sẵn có cho vaccine mới. Thời gian sản xuất vaccine mới sẽ nhanh hơn, từ đó dễ thu hút đầu tư hơn.
Đến nay, trên thế giới có khoảng 100 đơn vị đang tập trung nghiên cứu để chế tạo vaccine COVID-19 dựa trên những công nghệ khác nhau. Trong số đó, có 8 nhà sản xuất vaccine đã và đang thử nghiệm lâm sàng trên người như Đại học Oxford (Anh), Công ty Công nghệ sinh học Moderna và Công ty Inovio của Mỹ, Công ty Công nghệ BioNTechv (Đức), 2 công ty Trung Quốc là Sinovac và Cansino,…
Ở Việt Nam hiện đang có một số đơn vị đang tiến hành nghiên cứu vaccine COVID-19 như Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen…
Từ tháng 4/2015, Việt Nam đã trải qua cuộc đánh giá chặt chẽ của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) với hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA), tức là đủ tiêu chuẩn để xuất khẩu vaccine. Hiện tại, nước ta được đánh giá là một trong 40 quốc gia trên thế giới có nền công nghiệp sản xuất vaccine phòng bệnh cho người. Nước ta đã sản xuất được vaccine ngừa bại liệt uống (từ những năm 1960), vaccine tả, vaccine lao, vaccine bạch hầu - ho gà - uốn ván, vaccine viêm gan B, vaccine viêm não Nhật Bản, gần đây nhất là vaccine ngừa bệnh tiêu chảy do rota virus, vaccine sởi - rubella và vaccine ngừa cúm mùa....
