Từ 1/7/2025, thuốc không kê đơn phải đủ 5 tiêu chí bắt buộc

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 12/2025/TT-BYT quy định chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trong đó đặc biệt nhấn mạnh đến việc phân loại thuốc không kê đơn nhằm bảo đảm an toàn cho người dân và phù hợp với thông lệ quốc tế. Thông tư sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2025.

Theo Thông tư, việc phân loại thuốc không kê đơn cần tuân thủ 4 nguyên tắc cơ bản: Đảm bảo an toàn cho người sử dụng; Đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc kịp thời; Phù hợp với điều kiện thực tế về sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; Hài hòa với quy định phân loại thuốc của các quốc gia trong khu vực và quốc tế.

Bộ Y tế nêu rõ 5 tiêu chí xác định thuốc không kê đơn.

5 tiêu chí bắt buộc để thuốc được phân loại là không kê đơn:

An toàn và hiệu quả:Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, điều trị hoặc làm giảm triệu chứng bệnh. Thuốc cần có độ an toàn cao, độc tính thấp, không tạo ra sản phẩm phân hủy độc hại, không ảnh hưởng đến chức năng sinh sản, không gây đột biến gen hoặc ung thư.

Ngoài ra, thuốc không được gây ra các tác dụng không mong muốn cần bác sĩ giám sát khi sử dụng theo hướng dẫn, và không có tương tác nghiêm trọng với các thuốc hoặc thực phẩm thông thường.

Dùng trong điều trị ngắn hạn và có thể tự điều trị:Thuốc chỉ định cho các bệnh lý nhẹ, cấp tính, người bệnh có thể tự điều trị mà không cần đơn thuốc hay sự theo dõi y tế thường xuyên.

Ít nguy cơ gây lệ thuộc hoặc bị lạm dụng:Thuốc không có khả năng gây nghiện, ít bị sử dụng sai mục đích và không làm che giấu các bệnh lý nghiêm trọng khiến chẩn đoán bị trì hoãn.

Dễ sử dụng, không cần hỗ trợ kỹ thuật:Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản, người bệnh có thể tự sử dụng mà không cần hướng dẫn chuyên môn. Thuốc cũng không được yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt hoặc quy trình xử lý phức tạp.

Không chứa dược liệu độc: Thành phần thuốc không được chứa dược liệu nằm trong Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế công bố.

Thông tư nêu rõ, thuốc generic phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Trường hợp chưa có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities).

Thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nếu đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí quy định trên.

Các trường hợp khác thực hiện theo ý kiến Hội đồng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chí quy định trên.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/7/2025.

Ma Thị Kim Thoa