Vắc xin Covivac tiêm thử nghiệm cho 375 người ở Thái Bình
Vắc xin Covivac ngừa Covid-19 của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) được phép chuyển sang giai đoạn 2, tiêm thử nghiệm cho 375 người từ 18 đến trên 60 tuổi ở huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Sáng 10-8, TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC đóng tại tỉnh Khánh Hòa, cho biết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc xin Covivac, qua đó chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2. Việc chấp thuận này dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội, đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được thực hiện ngẫu nhiên, mù kép, có đối chứng giả dược để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covivac (do IVAC sản xuất tại Khánh Hòa) trên người trưởng thành 18 - 75 tuổi tại Việt Nam.
Ở giai đoạn 1, vắc xin Covivac được tiêm cho 120 người, tuổi 18-59 tuổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người. Tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin Covivac đều có đáp ứng miễn dịch.
Viện IVAC nghiên cứu vắc xin ngừa Covid-19 Covivac
Theo TS. Lê Văn Bé - nguyên Viện trưởng IVAC, thành viên nghiên cứu Covivac - thời gian bắt đầu nghiên cứu giai đoạn 2 từ ngày 10-8 kết thúc tiêm mũi 2 đến 20-9. Thời gian kết thúc nghiên cứu giai đoạn 2 là 6 tháng sau tiêm mũi 2.
Tổng số đối tượng tham gia 375 người gồm: nam và nữ tuổi từ 18 đến trên 60 tuổi, phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người, trong đó độ tuổi 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3.
Điểm nghiên cứu tại Trung tâm Y tế huyện và các Trạm y tế tại Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Mục tiêu giai đoạn 2 là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch vắc xin Covivac ở 2 mức để chọn ra 1 mức liều tối ưu cho nghiên cứu giai đoạn 3.
Vắc xin Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5 năm 2020, đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Hoa kỳ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan-Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vắc xin Covid-19 (CEPI).
Vắc xin Covivac là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt vi rút New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 – 8 độ C. Công nghệ vắc xin là Viral Vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.
