WHO, UNICEF khẳng định: Vaccine Quinvaxem an toàn

Bà Lotta Sylwander, Trưởng Đại diện UNICEF cho rằng, trong vài tháng qua các bậc cha mẹ có thể đã rất lo lắng về một số bài báo trên các phương tiện truyền thông, gợi ý về mối liên kết giữa một số ít trẻ em tử vong hoặc có các phản ứng không mong muốn với việc tiêm phòng vaccine “5 trong 1”.

Khi xảy ra các trường hợp tai biến nặng sau tiêm vaccine “5 trong 1” Quinvaxem, Chính phủ Việt Nam đã yêu cầu WHO, UNICEF giúp hỗ trợ một cuộc điều tra với sự hỗ trợ kỹ thuật độc lập từ trong nước và quốc tế. Kết quả điều tra không tìm thấy bằng chứng để chỉ ra rằng chất lượng và sự an toàn của vaccine “5 trong 1” đã trực tiếp hoặc gián tiếp dẫn đến tử vong của trẻ sau tiêm chủng.

Tháng 6-2013, các kết quả điều tra của Việt Nam cũng đã được trình bày tại một cuộc họp toàn cầu của các chuyên gia độc lập về an toàn vaccine. Họ đã xem xét các bằng chứng từ Bhutan, Ấn Độ, Sri Lanka, nhưng sau khi xem xét rất kỹ lưỡng đã kết luận rằng không có bằng chứng cho thấy có vấn đề về sự an toàn của vaccine “5 trong 1” ở các quốc gia này. Báo cáo này đã được công bố công khai trên toàn cầu.

Bà Trưởng Đại diện UNICEF cũng khẳng định: “Tất cả các loại vaccine được GAVI hỗ trợ mua thông qua Vụ Cung ứng của UNICEF đều được WHO tiền thẩm định chất lượng, có nghĩa là chất lượng của các vaccine này đã được bảo đảm. Thêm nữa, trước đó các vaccine này còn phải qua được một quy trình kiểm định kỹ lưỡng về chất lượng của quốc gia tại các nước sản xuất, bao gồm một quá trình kiểm tra chặt chẽ các số liệu về lâm sàng, quy trình và các điều kiện, nhà xưởng sản xuất. WHO cũng đến giám sát các địa điểm sản xuất, kiểm định chất lượng các mẫu của từng mẻ sản phẩm”.

TS.BS. Takeshi Kasai, Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam cho biết, mỗi năm ở Việt Nam, vaccine giúp bảo vệ 1,5 triệu trẻ em dưới một tuổi chống lại tối thiểu tám căn bệnh đe dọa tính mạng của các em.

Trong khi mọi nỗ lực được thực hiện để bảo đảm sự an toàn của chủng ngừa, khi hàng nghìn trẻ em được tiêm phòng mỗi ngày, một số ít báo cáo các tác dụng không mong muốn sau tiêm chủng là nằm trong dự đoán. Trong một số trường hợp, trẻ được tiêm chủng đang bị mắc một số bệnh trẻ em như viêm phổi hoặc tiêu chảy, hoặc các bệnh bẩm sinh nghiêm trọng mà có thể chưa được chẩn đoán.

Vào những dịp rất hiếm hoi - ít hơn một trên một triệu - một đứa trẻ khỏe mạnh có thể bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng đối với vaccine, đòi hỏi chăm sóc y tế ngay lập tức. Nếu trẻ có bất kỳ triệu chứng bất thường nào trong những giờ sau tiêm chủng, bao gồm khó thở, cha mẹ nên đưa đến bác sĩ ngay lập tức. Phản ứng dị ứng như vậy là tương tự như các loại mẫn cảm mà một số ít cá nhân có thể bị đối với ong đốt, đậu phộng hoặc penicillin, nhưng có thể được điều trị bằng thuốc thích hợp.

Trong khi bất kỳ báo cáo nào về trẻ tử vong cũng là một bi kịch, điều quan trọng các bậc cha mẹ phải nhớ là vắc-xin bảo vệ và cứu sống hàng triệu trẻ em khỏi mắc phải các căn bệnh chết người.
UNICEF và WHO khẳng định, vaccine “5 trong 1” bảo vệ trẻ em chống lại năm căn bệnh đe dọa cuộc sống. Nguy cơ tử vong hoặc bị các bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, Hib hoặc viêm gan B là lớn hơn nhiều so với bất kỳ tác dụng phụ nào có thể có từ vaccine.

WHO và UNICEF khuyến cáo tất cả bậc phụ huynh kiểm tra tình trạng tiêm chủng của con em mình để bảo đảm rằng các mũi tiêm của trẻ được cập nhật đầy đủ.

Thông báo của WHO và UNICEF cũng kèm theo những câu hỏi nhiều người hay thắc mắc về loại vaccine này

Câu hỏi: Vaccine Quinvaxem là gì?

Trả lời: Quinvaxem là một loại vaccine “5 trong 1” bảo vệ trẻ em chống lại năm bệnh truyền nhiễm chết người là: bạch hầu, uốn ván, ho gà, Haemophilus type B và viêm gan B.

Từ khi được WHO tiền kiểm định chất lượng vào năm 2006, 400 triệu liều Quinvaxem đã được sử dụng tại 91 quốc gia trên toàn thế giới. Vaccine này được ghi nhận là rất an toàn. Vaccine này được Chính phủ phê duyệt cho sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng Mở rộng quốc gia tại Việt Nam vào tháng 6 năm 2010. Từ đó đến nay, trên toàn quốc, Việt Nam đã sử dụng 15,2 triệu liều Quinvaxem.

Câu hỏi: Vậy thì tại sao mọi người lúc này lại nói nhiều về loại vaccine này?

Trả lời: Trong thời gian từ tháng 12 năm 2012 đến tháng 3 năm 2013, đã có 9 trường hợp tử vong được báo cáo. Những trường hợp tửvong này xảy ra trong thời gian ngắn, sau khi trẻ được tiêm vaccine “5 trong 1”. Việt Nam đã quyết định tạm dừng sử dụng vaccine “5 trong 1”, như là một biện pháp thận trọng cần thiết.

Tuy nhiên, sau khi xem xét lại một cách rất kỹ lưỡng các trường hợp tử vong, đã không thể xác định được bất cứ một mối liên quan nào giữa việc sử dụng vaccine và tử vong và do đó, Chính phủ đã cho phép tiếp tục sử dụng vaccine này.

Do thực tế cũng có một số lượng nhỏ các trường hợp phản ứng không mong muốn (Adverse Events Following Immunization - AEFI) xảy ra ở Sri Lanka, Pakistan, và Bhutan sau khi tiêm vaccine “5 trong 1”, một nhóm chuyên gia độc lập quốc tế đã được yêu cầu tham gia kiểm tra độ an toàn của vaccine.

Quá trình kiểm tra được bắt đầu vào tháng 6-2013 và đã kết luận rằng không có một phản ứng không mong muốn nào do vaccine “5 trong 1” này đã gây ra. Một điều rất quan trọng mà chúng ta cần phải hiểu, là khi hàng triệu trẻ em được tiêm chủng, có một số nhỏ các phản ứng không mong muốn sẽ xảy ra. Bất cứ một trường hợp nào xảy ra, với bất cứ trẻ em nào cũng là mối quan tâm to lớn của tất cả chúng ta, tuy nhiên nguy cơ mắc bệnh do không tiêm chủng gây ra còn lớn hơn rất nhiều.

Câu hỏi: Vậy có báo cáo của các chuyên gia độc lập không?

Trả lời: Có. Báo cáo này đã có sẵn sàng để tất cả mọi người có thể xem. Báo cáo đầy đủ của Ủy ban Tư vấn về An toàn Vaccine Toàn cầu (Global Advisory Committee on Vaccine Safety - GACVS) có thể được xem tại đây: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/pentavalent_vaccine/Jul_2013/en/index.

Câu hỏi: Có báo cáo nói rằng các ca tử vong sau tiêm vaccine ở Việt Nam rất giống nhau, và cũng giống với các ca tử vong được báo cáo ở các quốc gia khác. Điều này có đúng không?

Trả lời: Không. Các điều tra độc lập đã ghi nhận rằng các trường hợp tử vong không có diễn tiến giống nhau. Trong một số trường hợp, một nguyên nhân tử vong khác đã được xác định, thí dụ như một bệnh nhiễm trùng hoặc dị tật bẩm sinh ở trẻ.

Câu hỏi: Quinvaxem có an toàn không?

Trả lời: Có. Chất lượng vaccine được kiểm định rất nghiêm ngặt qua từng bước trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp. Quinvaxem được WHO tiền thẩm định chất lượng để bảo đảm rằng chất lượng vaccine đáp ứng những tiêu chuẩn quốc tế cao nhất trên toàn cầu.

Câu hỏi: Vậy thì có vấn đề gì đối với loại vaccine này không?

Trả lời: Không. WHO không biết bất cứ một vấn đề gì liên quan tới chất lượng vaccine cung cấp cho Việt Nam. Tất cả các loại vaccine được GAVI hỗtrợ mua thông qua Vụ Cung ứng của UNICEF đều được WHO tiền thẩm định chất lượng, có nghĩa là chất lượng của các vaccine này đã được đảm bảo.

Thêm nữa, trước đó các vaccine này còn phải qua được một quy trình kiểm định kỹ lưỡng về chất lượng của quốc gia tại các nước sản xuất, bao gồm một quá trình kiểm tra chặt chẽ các số liệu về lâm sàng, quy trình và các điều kiện, nhà xưởng sản xuất. WHO cũng đến giám sát các địa điểm sản xuất, kiểm định chất lượng các mẫu của từng mẻ sản phẩm.

Câu hỏi: Vậy có các tác dụng phụ nào không?

Trả lời: Giống như các loại vaccine khác, Quinvaxem có thể có vài tác dụng phụ nhẹ. Các tác dụng phụ này có thể bao gồm sốt nhẹ, sưng nhẹ tại chỗ tiêm và khó chịu trong thời gian ngắn.
Ngoài ra, vô cùng hiếm gặp - ít hơn một ca trên 1 triệu lần tiêm - một đứa trẻ có thể bị dị ứng nghiêm trọng đối với vaccine. Các nhân viên y tế được đào tạo để xử trí trong trường hợp này, và nếu được xử trí kịp thời và đúng cách, đứa trẻ có thể phục hồi hoàn toàn.

Câu hỏi: Vai trò của WHO và UNICEF như thế nào đối với việc sử dụng vaccine tại các nước đang phát triển?

Trả lời: WHO và UNICEF cung cấp trợ giúp kỹ thuật cho các quốc gia. Các tổ chức quốc tế này không trực tiếp tiêm vaccine, song hỗ trợ các hoạt động đào tạo, kiểm tra và giám sát quá trình tiêm chủng để bảo đảm chất lượng của quá trình này.

Câu hỏi: Là nhà cung cấp vaccine chính, UNICEF và WHO làm gì để đảm bảo sự an toàn của vaccine?

Trả lời: UNICEF chỉ mua các vaccine đã được WHO tiền thẩm định chất lượng và đạt được các tiêu chuẩn quốc tế đã đặt ra. Vụ Cung ứng của UNICEF sau đó sẽ đảm nhận việc cung ứng các vaccine đã được GAVI mua đến tận các kho bảo quản vaccine tại các quốc gia.

WHO tuân thủ một quy trình ngặt nghèo để đánh giá các cơ sở sản xuất vaccine cũng như các tiêu chuẩn chất lượng. Những quy trình này đảm bảo những kỹ thuật sản xuất ưu việt nhất được áp dụng và các quốc gia sản xuất vaccine có các cơ sở vật chất và máy móc để có thể sản xuất những loại vaccine với chất lượng cao nhất được chấp nhận.

Chất lượng vaccine được chuyển tới các quốc gia cũng được thường xuyên kiểm tra, giám sát qua nhiều vòng kiểm định ngẫu nhiên các mẫu sản phẩm sáu tháng một lần do WHO thực hiện. Thêm nữa, việc tái thẩm định và đánh giá đầy đủ chất lượng vaccine lại được thực hiện hai năm một lần.

Câu hỏi: UNICEF hiện nay mua vaccine tại các nước đang phát triển như Ấn Độ và Indonesia. Các vaccine này có an toàn như các vaccine được sản xuất ở các nước phát triển không?

Trả lời: UNICEF mua vaccine từ các nhà sản xuất đảm bảo chất lượng ở các các nước phát triển và đang phát triển. Tất cả các nhà sản xuất vaccine đều phải tuân thủ các chất lượng do WHO đặt ra. UNICEF đã mua vaccine trong suốt hơn 35 năm qua và mua vaccine từ các nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn do WHO đặt ra tại các nước đang phát triển trong hơn 15 năm qua.

Câu hỏi: Liệu các quốc gia mua vaccine thông qua UNICEF có thể quyết định lựa chọn nhà cung cấp mà họ thích không?

Trả lời: Không. UNICEF mua vaccine từ nhiều nhà sản xuất đã được WHO tiền thẩm định chất lượng. Vaccine được mua từ đâu phụ thuộc vào khả năng của nhà sản xuất có thể cung cấp với chất lượng đáp ứng được các tiêu chuẩn đặt ra cũng như cung cấp đúng với tiến độ thời gian yêu cầu. Điều này giúp bảo đảm một hệ thống cung cấp vaccine hữu hiệu trên phạm vi toàn cầu.

Câu hỏi: Liệu các quốc gia có thể sử dụng an toàn các vaccine cùng loại song có các tên hiệu khác nhau hay không? Hay nói một cách khác, cùng một loại vaccine song có các tên hiệu khác nhau có thể sử dụng thay thế cho nhau được không?

Trả lời: Vaccinecó tên hiệu và từ các nguồn khác nhau, nhưng cùng là một loại có thể sử dụng thay thế cho nhau, nếu chúng cùng được mua từ các nhà sản xuất đã được WHO tiền thẩm định chất lượng.

Câu hỏi: Vì sao UNICEF gửi vaccine được sản xuất tại các nước đang phát triển (thí dụ Ấn Độ/Indonesia) tới một số quốc gia, trong khi một số quốc gia khác lại nhận được vaccine từ các nhà sản xuất tại Châu Âu hoặc Mỹ?

Trả lời: Quyết định về nguồn cung cấp vaccine nào phụ thuộc vào thực tế nhà sản xuất nào đáp ứng đủ được số lượng vaccine yêu cầu vào đúng thời gian đó. Tất cả các loại vaccine do UNICEF cung cấp đều phải qua một quy trình kiểm soát ngặt nghèo về chất lượng của WHO, bất kể vaccine đó được sản xuất ở đâu.