3 công ty dược bị Bộ Y tế ngừng cấp phép, ngừng nhập khẩu thuốc vì vi phạm chất lượng

Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) - vừa ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các công ty dược nêu trên. Lý do là các công ty này sản xuất, nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3.

Đặc biệt, trong đó, có công ty bị ngừng cấp phép chưa biết đến khi nào, như Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh. Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của YTECO từ ngày 7/4 và chưa công bố thời điểm tiếp nhận hồ sơ trở lại.

Thuốc Myomethol do YTECO nhập khẩu từ RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan)

Theo Cục Quản lý Dược, YTECO đã nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất). Đây là thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng mức độ 2.

Đáng lưu ý là YTECO liên tục sai phạm. Năm ngoái, ngày 16/01/2022, Cục Quản lý Dược đã thu hồi chính thuốc Myomethol do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất, và do YTECO nhập khẩu, vì không đạt chất lượng.

Myomethol là thuốc dùng để trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gẫy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương,…

Cục Quản lý Dược thông báo ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc của YTECO và đối tác của YTECO - Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd.

Cũng liên quan tới việc ngừng cấp phép nhập khẩu của YTECO vì thuốc Myomethol vi phạm chất lượng, Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng nhập khẩu trong 1 năm đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đối tác của YTECO sản xuất, là Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (76 Moo 10, Naraphirom, Banglane, Nakornphathom 73130, Thái Lan).

Mới đây, vào cuối tháng 3/2023, Cục Quản lý Dược đã xử phạt Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng với số tiền lên tới 80 triệu đồng.

Theo quyết định xử phạt số 192/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) - đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu (địa chỉ số 74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh) - đã có hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng đối với thuốc 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13.

Ngừng cấp phép nhập khẩu Zinnat Suspension và Neurobion

Cục Quản lý Dược cũng thông báo tới chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam (Lô 5, Đường Số 2, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh) về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc của đơn vị này kể từ ngày 7/4, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo sau.

Thông báo của Cục Quản lý Dược về việc ngừng cấp phép nhập khẩu Zinnat Suspension và Neurobion.

Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc của đơn vị trong 12 tháng, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu 2 lô thuốc Zinnat Suspension (Số giấy đăng ký lưu hành VN20513-17; Số lô: 7S6A, 2P7N) do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2 và 2 lô thuốc Neurobion (Số GĐKLH: VN-20021-16; Số lô: D0083217, D0006203) do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 3.

Zinnat Suspension và Neurobion do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Được biết, gần 1 năm trước, ngày 9/5/2022, Cục Quản lý Dược đã có công văn thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg).

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra như nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn niệu - sinh dục, nhiễm khuẩn da và mô mềm…

Còn Neurobion là tên một thuốc chứa liều cao 3 loại vitamin hướng thần kinh B1, B6 và B12. Những vitamin này đóng vai trò thiết yếu trong quá trình trao đổi chất ở cả hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên. Thuốc này thường được chỉ định dùng để điều trị một số rối loạn thần kinh ngoại vi mà 3 loại vitamin này có thể tác động, bao gồm: Viêm đa dây thần kinh, đau dây thần kinh, đau thần kinh tọa, đau lưng - thắt lưng, hội chứng vai - cánh tay, đau thần kinh liên sườn, đau dây thần kinh sinh ba, tê các đầu chi...

Anh Lê